Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов

Иммуноглобулины (антитела) – иммунологически активная белковая фракция сыворотки (плазмы) крови человека или животного, содержащая антимикробные и / или антитоксические антитела.

Иммуномодуляторы – вещества, изменяющие уровень иммунного ответа организма, в том числе цитокины, интерфероны и др.

Пробиотики – апатогенные для человека бактерии, обладающие антагонистической активностью в отношении патогенных и условно патогенных бактерий, обеспечивающие восстановление нормальной микрофлоры.

Сыворотки гетерологичные – сыворотки крови, полученные от животных, иммунизированных тем или иным антигеном и содержащие к нему антито соответствующие антитела.

Приложение 2

к Отраслевому стандарту

ОСТ 91500.05.001-00

«Стандарты качества

лекарственных средств.

Основные положения»

ПЕРЕЧЕНЬ РАЗДЕЛОВ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА КОНКРЕТНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ – ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Лекарственное вещество (субстанция)

1. Название препарата на русском языке

2. Международное непатентованное название (МНН) на русском языке

3. Химическое название в соответствии с требованиями ИЮПАК

4. Структурная и эмпирическая формулы и молекулярная масса

5. Содержание действующего вещества (в процентах или ЕД)

6. Описание

7. Растворимость

8. Подлинность

9. Температура плавления (разложения), или Температура затвердевания, или Температура кипения

10. Плотность

11. Удельное вращение

12. Удельный показатель поглощения

13. Показатель преломления

14. Прозрачность раствора

15. Цветность раствора

16. рН или Кислотность или щелочность

17. Механические включения

18. Посторонние примеси (родственные соединения)

19. Показатели чистоты (хлориды, сульфаты, сульфатная зола и тяжелые металлы и т. п.)

20. Потеря в массе при высушивании или Вода, определяемая методом К. Фишера

21. Остаточные органические растворители (в случае их использования на последней стадии технологического процесса)

22. Пирогенность или содержание бактериальных эндотоксинов (ЛАЛ тест)

23. Токсичность

24. Содержание веществ гистаминоподобного действия

25. Микробиологическая чистота или Стерильность

26. Количественное определение

27. Упаковка

28. Маркировка

29. Транспортирование

30. Хранение

31. Срок годности

32. Фармакологическая группа

33. Меры предосторожности

Примечание. Разделы 1, 3 – 8, 18, 20, 25 – 32 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции), технологии его получения и лекарственных форм, которые будут изготавливаться из данной субстанции.

I. Лекарственные формы для инъекций (растворы для инъекций)

1. Название препарата на русском языке

2. МНН на русском языке

3. Состав

4. Описание

5. Подлинность

6. Прозрачность

7. Цветность

8. рН или Кислотность или щелочность

9. Механические включения

10. Плотность

11. Вязкость

12. Посторонние примеси (родственные соединения)

13. Номинальный объем

14. Пирогенность или Бактериальные эндотоксины (ЛАЛ тест)

15. Токсичность

16. Содержание веществ гистаминоподобного действия

17. Стерильность

18. Количественное определение

19. Упаковка

20. Маркировка

21. Транспортирование

22. Хранение

23. Срок годности

24. Фармакологическая группа

25. Меры предосторожности

Примечание. Разделы 1 – 6, 9, 13, 17 – 24 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции), технологии получения данной лекарственной формы и способа ее применения.

II. Сухие лекарственные формы для инъекций (порошки

для приготовления растворов, суспензий для инъекций)

1. Название препарата на русском языке

2. МНН на русском языке

3. Состав

4. Описание

5. Подлинность

6. Средняя масса и однородность по массе

7. Прозрачность

8. Цветность

9. рН или Кислотность или щелочность

10. Механические включения

11. Посторонние примеси (родственные соединения)

12. Потеря в массе при высушивании или Вода

13. Пирогенность или Бактериальные эндотоксины (ЛАЛ тест)

14. Токсичность

15. Содержание веществ гистаминоподобного действия

16. Стерильность

17. Однородность дозирования

18. Количественное определение

19. Упаковка

20. Маркировка

21. Транспортирование

22. Хранение

23. Срок годности

24. Фармакологическая группа

25. Меры предосторожности

Примечание. Разделы 1 – 7, 10, 18 – 24 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции), технологии получения данной лекарственной формы и способа ее применения. При необходимости включается также раздел Растворимость, в котором указывается время полного растворения при получении раствора в соответствии с инструкцией по применению.

III. Глазные капли

1. Название препарата на русском языке

2. МНН на русском языке

3. Состав

4. Описание

5. Подлинность

6. Прозрачность

7. Цветность