Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов

X. Лекарственное растительное сырье и сборы(фасованная продукция: брикеты, пакеты, фильтр-пакеты, резано-прессованное и др.)

1. Название препарата на русском и латинском языках

2. Латинское и русское название производящего растения(ий) и семейства

3. Испытание на подлинность для цельного и измельченного сырья:

3.1. Внешние признаки;

3.2. Микроскопия, иллюстрированная микрофотографией или рисунком;

3.3. Качественные и / или гистохимические реакции; хроматографические пробы

4. Числовые показатели для цельного и измельченного сырья:

4.1. Содержание фармакологически активных веществ или биологическая активность;

4.2. Потеря в массе при высушивании;

4.3. Зола общая;

4.4. Зола нерастворимая в 10 % растворе кислоты хлористоводородной;

4.5. Допустимые примеси: измельченного (ситовой анализ), частицы сырья, изменившие окраску, другие части растения, не подлежащие заготовке, органическая примесь, минеральная примесь

5. Микробиологическая чистота

6. Упаковка цельного и измельченного сырья (ангро), фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.)

7. Маркировка цельного и измельченного сырья, фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.). Дополнительно указывается: «Продукция прошла радиологический контроль СанПиН 2.3.2560-96»

8. Хранение

9. Срок годности

10. Фармакологическая группа

Примечание. Оценка качества фасованной продукции в брикетах и резано-прессованной включает дополнительное определение распадаемости и отклонений в массе.

XI. Настойки, эликсиры

1. Название препарата на русском языке

2. МНН на русском языке

3. Состав

4. Описание

5. Подлинность

6. Тяжелые металлы

7. Количественное определение

8. Содержание спирта или плотность

9. Сухой остаток

10. Номинальный объем

11. Микробиологическая чистота

12. Упаковка, маркировка, хранение

13. Срок годности

14. Фармакологическая группа

XII. Экстракты (жидкие, густые, сухие)

1. Название препарата на русском языке

2. МНН (для монокомпонентных лекарственных редств) на русском языке

3. Состав

4. Описание

5. Подлинность

6. Тяжелые металлы

7. Количественное определение

8. Содержание спирта или плотность (в жидких экстрактах)

9. Сухой остаток

10. Потеря в массе при высушивании (в густых и сухих экстрактах)

11. Номинальный объем

12. Средняя масса (в дозированных экстрактах)

13. Гранулометрический состав (в сухих экстрактах)

14. Микробиологическая чистота

15. Упаковка, маркировка, хранение

16. Срок годности

17. Фармакологическая группа

XIII. Гомеопатические препараты

Лекарственные формы для инъекций

1. Название препарата на русском языке

2. Состав с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ и консервантов

3. Описание

4. Испытание на подлинность

5. Цветность (метод оценки и эталон)

6. Прозрачность (метод оценки и эталон)

7. Размеры частиц (в случае суспензии, эмульсии)

8. рН раствора

9. Определение номинального объема

10. Испытание на механические включения

11. Испытание на пирогенность (тест-доза) (в случае необходимости)

12. Стерильность

13. Количественное определение

14. Упаковка, маркировка, хранение

15. Срок годности

16. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)

Жидкие лекарственные формыдля внутреннего и наружного применения

1. Название препарата на русском языке

2. Состав с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ и консервантов

3. Описание (внешний вид, цвет)

4. Испытание на подлинность

5. рН (при необходимости)

6. Плотность

7. Вязкость

8. Размеры частиц (в случае суспензии, эмульсии)

9. Определение номинального объема

10. Определение спирта (для спиртосодержащих препаратов)

11. Количественное определение

12. Микробиологическая чистота

13. Упаковка, маркировка, хранение

14. Срок годности

15. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)

Суппозитории

1. Название препарата на русском языке

2. Состав на один суппозиторий с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ

3. Описание

4. Средняя масса суппозитория, допустимые отклонения

5. Испытание на подлинность

6. Температура плавления, или определение времени полной деформации, или растворение

7. Определение однородности

8. Количественное определение

9. Микробиологическая чистота

10. Упаковка, маркировка, хранение

11. Срок годности

12. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)

Мази

1. Название препарата на русском языке

2. Состав с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ

3. Описание

4. Испытание на подлинность

5. Масса содержимого упаковки

6. рН водного извлечения (при необходимости)

7. Определение однородности мази или размер частиц