Проектирование медицинских изделий

6. Хирургические инвазивные медицинские изделия для кратковременного применения относятся к классу 2а (например, иглы или шприцы) за исключением следующих случаев:

а) если указанные медицинские изделия предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, они относятся к классу 3 (например, сердечно-сосудистые катетеры);

б) если указанные медицинские изделия являются многоразовыми хирургическими инструментами, они относятся к классу 1 (например, ретракторы грудины для временного использования);

в) если указанные медицинские изделия предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, они относятся к классу 2б (например, катетеры, содержащие или включающие радиоизотопы);

г) если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере, они относятся к классу 2б (например, вязкоупругий раствор для офтальмологической хирургии);

д) если указанные медицинские изделия предназначены для введения лекарственных препаратов непрофессиональными пользователями, они относятся к классу 2б (например, инсулиновая ручка для самостоятельного введения).

7. Хирургические инвазивные медицинские изделия для временного применения относятся к классу 2а (например, временные пломбировочные материалы), за исключением следующих случаев:

а) если указанные медицинские изделия предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, они относятся к классу 3 (например, датчики сердечного выброса);

б) если указанные медицинские изделия непосредственно контактируют с центральной нервной системой, они относятся к классу 3 (например, неврологические катетеры);

в) если указанные медицинские изделия предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, они относятся к классу 2б (например, устройство для брахитерапии);

г) если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере, они относятся к классу 3 (например, биологический клей);

д) если указанные медицинские изделия претерпевают в теле человека химические изменения, они относятся к классу 2б (за исключением медицинских изделий, предназначенных для имплантации в зубы или для введения лекарственных препаратов) (например, гемостатические пены).

8. Имплантируемые4 медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия для длительного применения относятся к классу 2б (например, катетеры для периферических сосудов для длительного использования), за исключением следующих случаев:

а) если указанные медицинские изделия предназначены для имплантации в зубы, они относятся к классу 2а (например, мосты и коронки);

б) если указанные медицинские изделия непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, они относятся к классу 3 (например, протезы клапанов сердца);

в) если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере, они относятся к классу 3 (например, биоразлагаемые костные цементы);

г) если указанные медицинские изделия претерпевают в теле человека химические изменения, они относятся к классу 3 (за исключением медицинских изделий, предназначенных для имплантации в зубы или для введения лекарственных препаратов) (например, хирургический клей);

д) если указанные медицинские изделия являются активными имплантируемыми медицинскими изделиями, включая имплантируемые принадлежности к активным имплантируемым медицинским изделиям, они относятся к классу 3 (например, имплантируемые кардиостимуляторы);