Проектирование медицинских изделий

21. Медицинские изделия, предназначенные для афереза, включая наборы, соединители и растворы, относятся к классу 3 (например, система плазмафереза).

2.4.5 Пример классификации медицинских изделий

В качестве примера возьмем ортопедическое сверло и вставку для ортопедической обуви. На рисунке 2.2 показано типичное сверло диаметром 3,2 мм. Используется для сверления отверстий в костях. Процесс занимает всего несколько минут, и изделие можно использовать повторно, пока оно не затупится. Поставляется нестерильным.

На рисунке 2.3 показана типичная обувь с ортопедической вставкой. Изделие производится серийно и поставляется нестерильным.

Правило 1 говорит о том, что «Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если не применяется ни одно из положений, изложенных далее». По сути, правило задает вопрос: «Это инвазивно?» Очевидно, что быть инвазивным рискованно, поэтому можно было бы ожидать, что инвазивные устройства будут иметь высокий риск. Неинвазивное изделие должно быть менее рискованным или должно быть таковым. Первая часть правила, по сути, говорит о том, что «все неинвазивные устройства можно считать неопасными». А во второй части говорится: «но если у нас есть доказательства того, что конкретное его использование рискованно, то надо следовать классификации выше».

Рисунок 2.2 – Ортопедическое сверло 3,2 мм x 12 см (Medikrebs)

Рисунок 2.3 – Обувь ортопедическая: ботинки с выкладкой свода

Вопрос звучит следующим образом: является ли сверло инвазивным или неинвазивным? Очевидно, что сверло входит в тело через хирургически сделанный разрез (другого способа добраться до кости нет). Следовательно, оно инвазивно. Поэтому далее надо руководствоваться правилами классификации инвазивных медицинских изделий.

Правила 5 – 8 описывают то, как вводятся инвазивные изделия. Правило 5 касается изделий, применения которых связано с отверстиями тела (например, ректоскоп). Правило 6 – 8 говорят о входе через отверстие тела путем оперативного вмешательства или в связи с ним (например, артроскоп). Поэтому к сверлу не применимо Правило 5. Является ли сверло хирургически инвазивным? Да, значит к сверлу следует применить Правило 6, 7 или 8. Сверло относится к хирургическим инвазивным медицинским изделиям кратковременного применения, так как время его использования менее 60 минут. Поэтому, далее необходимо сосредоточиться на Правиле 6. Очевидно, что сверло не предназначено для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, и поэтому не относится к 3 классу. Является ли сверло многоразовым изделием? Для ответа на этот вопрос обратимся к ГОСТ 31508-2012 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования", в котором дано следующее определение:

«хирургический инструмент – медицинское изделие, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т. п. Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования. Одноразовые хирургические инструменты используют однократно; многоразовые могут быть использованы после проведения соответствующих процедур».

Безусловно, острые сверла можно мыть, стерилизовать и использовать повторно, пока они не затупятся, не сломаются или не погнутся. Представленное выше сверло многоразовое. Очевидно, что оно соответствует определению Правилу 6 подпункту б) и относится к классу 1.

Если сверло предназначено только для одноразового использования, оно относится к классу 2a, но тогда необходимо обосновать, почему оно является одноразовым, поскольку это влечет за собой дополнительные расходы для медицинских организаций.

Правило 7 учитывает более длительную продолжительность использования. Если бы использование сверла длилось более 60 минут, то его использование изменилось бы с кратковременного на временное. Следовательно потенциальный риск для пациента и класс увеличиваются, но не настолько, чтобы изменить стандартную классификацию. Отметим, что потенциальный риск увеличивается по мере использования.

Правило 8 делает еще один шаг вперед и относит имплантаты и длительно используемые хирургически инвазивные устройства к классу 2б, поскольку их риск выше.