Проектирование медицинских изделий

37. Медицинские изделия для диагностики in vitro, которые используются для определения групп крови или типов тканей в целях гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, предназначенных для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б (например, наборы реагентов для тестирования на антигены эритроцитов или антитела к Cw или V системы резус), за исключением системы ABO (А (АВ01), В (АВ02), АВ (АВ03)), резус-системы (Rhl (D), Rh2 (С), Rh3 (Е), Rh4 (с), Rh5 (е)), системы Келл (Kell (К)), системы Кидд (JK1 (Jka), JK2 (Jkb)) и системы Даффи (FY1 (Fya), FY2 (Fyb)), которые относятся к классу 3 (например, набор реагентов для тестирования на антигены или антитела эритроцитов из группы крови A).

38. Медицинские изделия для диагностики in vitro относятся к классу 2б, если они предназначены для:

а) выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем (например, тесты для выявления возбудителей, передающимся половым путем, таких как C. Trachomatis);

б) выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения (например, тесты для выявления антигена гемофильной палочки типа В (Hib));

в) выявления присутствия инфекционных агентов при наличии риска того, что ошибочный результат может быть причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента или плода (например, тесты для выявления прионов);

г) скрининга беременных женщин в целях определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям (например, тесты для обнаружения антител к токсоплазме гондии (Toxoplasma gondii));

д) определения статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат приведет к терапевтическому решению, вызывающему неизбежную опасность для жизни пациента (например, тесты для выявления энтеровирусов);

е) избирательной терапии, определения стадии заболевания, скрининга или диагностики рака (например, тесты для определения генотипа вируса для определения подходящего курса терапии или тестирование статуса Her2/neu для отбора пациентов с раком молочной железы для лечения с использованием препарата «Герцептин»);

ж) генетического тестирования (например, тесты для выявления мутаций для диагностики муковисцидоза);

з) контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов при наличии риска того, что неверный результат приведет к терапевтическому решению, вызывающему жизненно опасную ситуацию для пациента (например, тесты для терапевтического мониторинга иммунодепрессантов, таких как циклоспорин и такролимус);

и) терапии пациентов, страдающих угрожающим жизни инфекционным заболеванием (например, тесты для определения вирусной нагрузки и генотипирования вируса гепатита C для подбора терапии);

к) скрининга врожденных болезней плода.

39. Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для самотестирования, относятся к классу 2б (например, тест-полоски с реагентом на глюкозу для использования при самодиагностике). Однако, если результат анализа, полученный с применением указанных медицинских изделий для диагностики in vitro, не носит критический медицинский статус или предварителен и требует последующего сравнения с соответствующими лабораторными тестами, такие медицинские изделия относятся к классу 2а (например, наборы для самотестирования на беременность).