Проектирование медицинских изделий

Для небольших проектов дополнительные накладные расходы, создаваемые параллельными проектами, как показано на рисунке 3.10, могут превышать любые сэкономленные средства. В более крупных проектах, где отчетливо видны отдельные элементы, регулярно применяются параллельные методологии. Они особенно распространены в автомобильной и аэрокосмической промышленности.

Однако не следует упускать из виду преимущества признания итеративных аспектов проектирования и то, что для большинства проектов предусмотрена та или иная форма субподряда (например, упаковка). Именно здесь параллельные модели могут помочь небольшому проекту.

Рисунок 3.10 – Параллельное проектирование электродрели

3.2.3 Совместное проектирование

Даже параллельные модели предполагают то, что одна команда информирует другую об ошибке в аспекте спецификации. Появление интернета сделало более жизнеспособной новую методологию: совместное проектирование. Совместное проектирование – это модель, которая зависит от доступности облачной базы данных (рисунок 3.11). Все члены проектной группы имеют доступ к этому репозиторию. Это немного меняет модель, показанную на рис. 3.10.

Современные системы автоматизированного проектирования (САПР) почти всегда имеют встроенную совместную природу для проектирования. Исторически сложилось так, что этот обмен информацией нечасто использовался из-за недоступности специального программного обеспечения (часто очень дорогого) для доступа к данным и работы с проектами. Современные веб-разработки значительно облегчили жизнь совместным моделям.

Рисунок 3.11 – Совместное проектирование

Эта модель вовлекает заказчика в общий процесс проектирования. Доступ к данным стал проще. Но на практике это часто ограничивается стадией спецификации.

3.2.4 Целостные модели проектирования

Совместная модель по-прежнему позволяет одному человеку разработать спецификацию изолированно. Но один человек не может полностью понять требования всей системы, и это по своей сути делает невозможным создание хорошей и надежной спецификации.

Рисунок 3.12 – Целостная модель проектирования

В целостной модели важно, чтобы все потенциальные партнеры были включены с самого начала. Это позволяет использовать весь их опыт, ноу-хау и знания для проекта. На рисунке 3.12 показано, как это может выглядеть для типичного медицинского изделия. Кстати, это не нисходящая модель, в которой ведущий дизайнер инструктирует подчиненных, а гораздо менее диктаторская. Это не подход «снизу вверх». Ведущая команда дизайнеров имеет такие же общие полномочия, но они гораздо больше озабочены тем, чтобы совместная работа происходила на уровне, чтобы общий проект стал успешным.

РЕЗЮМЕ

Неконтролируемое проектирование медицинских изделий может привести к результатам, не соответствующим поставленной цели. Разработчики медицинских изделий должны работать качественно и продуманно с самого начала. Контроль процесса также экономит время и деньги (экономия расходов на персонал и т. д.). Это приводит к сокращению времени выхода изделия на рынок, что дает очевидные преимущества. Прежде чем выстраивать контроль, нужно понять процесс и как он изменяет входные данные на выходные. Для этого нужно измерить вход и выход. Именно отношения между ними и есть процесс.

В этой главе были представлены несколько моделей проектирования, такие как модель Пала и Бейтца. Мы выяснили, что генерация потенциальных идей и сокращение пространства проектирования до одного лидера являются важным аспектом в обеспечении надежности процесса проектирования. Принятие этого потенциального решения и воплощение его в жизнь является этапом детального проектирования. Кроме того, познакомились с рядом моделей, которые помогают управлять процессом проектирования.

1. Укажите, чем отличаются модели проектирования Пала и Бейтца от модели проектирования Пью.

2. Чем отличаются инновационные процессы для медицины от биофармацевтики?

3. Опишите основные процесса биодизайна инноваций в области медицинских технологий.

4. Чем процессы параллельного проектирования отличаются от последовательного проектирования?

5. Укажите причины необходимости контролировать процессы проектирования медицинских изделий.

1. Gill K., Schwarzenbach J. System Modelling and Control. Halsted Press, 1992.

2. Bicheno J., Catherwood Ph. Six SIGMA and the Quality Toolbox Paperback. PICSIE Books, 2005.

3. Pahl, G., Beitz, W., Feldhusen, J., & Grote, K. H. Engineering design: A systematic approach. London: Springer Verlag. 2007.

4. Pugh, S.Total design: Integrated methods for successful product engineering. Prentice Hall. 1990.

5. Peter J.O. Medical Device Design: Innovation from Concept to Market. Academic Press; 2nd edition, 2019.