Проектирование медицинских изделий

Важно понимать, что процесс проектирования управляется входными данными. Откуда поступают входные данные, зависит от производителя, но есть некоторые источники, которые компания должна учесть. Во-первых, это постпродажный надзор, когда компания прислушивается к своим клиентам (обратная связь) и обращения с претензиями. Компания не может позволить себе пропустить общение с клиентом (конечным пользователем), поэтому связи разработчиков с отделом продаж очень важны. Соответственно, должна быть процедура, позволяющая компании анализировать всю поступающую информацию и вносить ее в процесс проектирования. Другая область, которую компания должна охватить, – это жалобы. Опять же, как производитель медицинского оборудования, компании необходимо внедрить эту процедуру.

В качестве входных данных для проектирования может быть превентивное действие, обеспечивающее соответствие будущей работы над проектом плану управления проектом. В управлении качеством профилактические действия помогают избежать будущих дефектов. Предположим, компания собирается запустить производственный процесс. Она прогнозирует, что некоторые дефекты могут появиться во время производства, поэтому проверяет процессы и вносит необходимые изменения, чтобы предотвратить их. В отличие от устранения дефектов и корректирующих действий относительно проблемы, профилактические действия – это упреждающий процесс, предотвращающий возникновение проблем. Проблема еще не возникла, а компания уже принимает меры. Профилактические действия помогают найти причину будущих дефектов и предотвратить их появление. Некоторые другие примеры превентивных действий: внутренние аудиты, обучение персонала, обслуживание, разработка планов действий в чрезвычайных ситуациях и на случай непредвиденных обстоятельств.

Следующим шагом является определение потребностей (statement of need). Этот документ должен быть одобрен и подписан на том основании, что это стратегическое решение. По сути, это возможность для первой оценки риска проекта.

4.5 Определение потребностей 4.5.1 Общий подход

Заявление о потребности или краткое описание дизайна, является коммерческим документом. Он задает вопросы:

– Можем ли мы это сделать?

– Можем ли мы позволить себе это?

– Можем ли мы позволить себе этого не делать?

– Кто хочет?

– Сколько человек этого хотят?

– За сколько?

…но не обязательно в таком порядке. Краткое описание дизайна также является началом формального процесса проектирования и, следовательно, требует официального утверждения. Лучший способ добиться этого – сформулировать простой документ или форму для заполнения. Этот документ связан с процессом обеспечения качества: его необходимо разработать, написать и утвердить, прежде чем он будет запущен.

На рисунке 4.3 приведен пример утвержденного бланка заявления о потребности. Он не является образцом для прямого копирования, но является основой для разработки собственного документа. Это контролируемый документ, поэтому он имеет уникальное имя, версию и официальное утверждение. Он должен быть размещен в руководстве по качеству компании. Название продукта не обязательно должно быть окончательным, которое продукт сохранит навсегда.

Описание потребности должно содержать всю информацию, необходимую для принятия обоснованного коммерческого решения. Как минимум должна быть обозначена общая цель продукта, источник спроса, потенциальный размер рынка и потенциальная цена продажи. Также стоит указать, является ли это совершенно новым для компании или нет и есть ли соответствующий опыт. Точное указание рыночной стоимости (НИОКР) имеет важное значение.

В следующем разделе подробно описываются представленные доказательства. Это могут быть письменные требования от клиентов, копии отчетов об исследованиях рынка или стенограммы фокус-групп. Этот раздел позволяет собрать все доказательства в одном месте.

Рисунок 4.3 – Пример утвержденного бланка заявления о потребности

В заключительной части фиксируется одобрение или отклонение. Один и тот же проект может пройти через этот процесс несколько раз, прежде чем будет окончательно утвержден. Понятно, что в случае отказа или утверждения должны быть указаны причины.

Что происходит дальше? В случае одобрения последует процедура создания нового продукта или процедура изменения конструкции. В случае отказа делается комментарий в журнале и подается копия формы; оригиналы документов с комментариями возвращаются составителю для принятия решения, следует ли продолжить работу или остановиться. Часто это решение за составителя принимает комиссия/совет, о чем говорится в комментарии.

4.5.2 Определение потребностей в BioDesign