Проектирование медицинских изделий

Например, одна молодая компания сосредоточилась на проблеме со стентами (сетчатые трубчатые каркасы, которые размещают в кровеносных сосудах для расширения суженной области). Было отмечено, что, хотя стенты полезны для удержания открытых артерий, во время развертывания они могут вызвать поток эмболов (обломки, которые смещаются, перемещаются по кровотоку и потенциально создают закупорки, застревая в других более мелких кровеносных сосудах). Сосредоточившись на этой проблеме, компания сформулировала потребность в коронарном стенте, который мог бы предотвратить эмболизацию материала стенки сосуда (подразумеваемым результатом этой потребности является минимизация риска инсульта). Члены группы разработчиков предположили, что относительно большие промежутки между стойками стента могут позволить фрагментам атеросклеротической бляшки или тромба сместиться со стенки сосуда и пройти через него, что приведет к дистальной эмболизации. Они решили разработать «покрытый» стент из материала, который растягивался бы над отверстиями и предотвращал разрыв эмболов (рисунок 4.5). Однако после разработки и тестирования они обнаружили, что покрытие препятствует преобразованию (адаптация) поверхности естественного кровеносного сосуда вокруг стента после процедуры, что может привести к другим серьезным осложнениям, включая эмболизацию. В итоге команде не удалось доставить продукт на рынок, а компания была закрыта.

Рисунок 4.5 – Пример размещения сетчатых трубчатых каркасов

Исходя из вышеизложенного видно, что требуются две новые процедуры: процедура создания нового продукта и процедура изменения конструкции. Обе процедуры включают в себя большую часть процесса проектирования. Однако правила гласят, что выходные данные проектирования и разработки должны соответствовать входным данным. Две процедуры сделают это, но нужно зафиксировать этот момент. Отсюда и окончательное одобрение.

4.6 Процедура аудита/обзора

Несколько важных аспектов скрыты в требованиях к проектированию. Во-первых, это необходимость проведения запланированных работ по проектированию и следовательно, требуются формальные обзоры процесса проектирования, например еженедельные совещания по проекту. Тем не менее большинство людей забывают о том, что процесс проектирования действительно работает, а процедуры соблюдаются и документируются.

Во-вторых, в стандарте ISO 13485, которому должна соответствовать система менеджмента качества компании, производящей медицинские изделия, указано, что организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы. То есть система качества имеет процедуру аудита, чтобы гарантировать, что то, что должно произойти, действительно происходит, что любые опасения или неудачи полностью расследуются для выявления первопричины и предпринимаются необходимые корректирующие действия без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и их причин. В правилах не указано, как часто это должно быть, но не реже одного раза в год, а результаты должны быть официально представлены на собрании руководства (обычно Совету по управлению качеством). Вероятно, имеет смысл проводить аудит процедур более регулярно, иначе все может пойти не так, прежде чем кто-либо заметит. На рисунке 4.6 делается попытка показать, как это может работать.

Главное, что показано на рисунке, это то, что процедура аудита/обзора является постоянной. Это часть цикла непрерывного улучшения качества. Следует запланировать ряд обзоров проекта в течение года, год должен завершаться общим ежегодным аудитом процедур проектирования. Эти обзоры не заменяют регулярных совещаний по дизайну, которые сопровождают каждый проект; они видят все проекты в целом и отслеживают, как они функционируют. Например, в обзоре проекта подчеркивается, что один человек постоянно забывает обновлять номера редакций на чертежах деталей (поэтому никто не знает, какой чертеж является самым последним). Это явно проблема, решение которой не может ждать конца года. Вопрос поднимается как несоответствие (это означает, что он не соответствует процедурам), и разрабатывается план его устранения. План реализуется, а затем оценивается результат. После подтверждения того, что номера редакций теперь обновлены, несоответствие закрывается.

Рисунок 4.6 – Возможный цикл обзора проекта и его аудита (см. пояснения в тексте)

Этот процесс проверки гарантирует, что любые проблемы будут обнаружены на раннем этапе и устранены с помощью планирования, реализации и окончательных проверок, работающих должным образом. Но что еще более важно, он включает в себя обучение на ошибках и улучшения процедур проектирования, чтобы гарантировать, что это не повторится.

Однако ежегодный аудит играет более стратегическую роль в обеспечении качества и рассматривает процедуры проектирования в целом:

– работают ли они?

– есть ли повторяющиеся проблемы?