Проектирование медицинских изделий

Как отмечалось выше, когда продукт проектируется, его требования и спецификации документируются, чтобы группы разработчиков могли понять, каким будет продукт, как он будет выглядеть и какие функции он будет выполнять. Этот проект, включающий детали продукта, воспринимается как технические характеристики продукта. Он также называется, как уже было указано выше, «спецификации продукта» или «спецификация дизайна продукта» (product design specifcation, PDS) и информирует группы разработчиков об особенностях продукта, потенциальных пользователях, пользовательских историях и других важных деталях, чтобы они могли принимать наилучшие решения при разработке продукта. Спецификация продукта – это процесс перечисления всех аспектов и функций, которые стратегически должны присутствовать в продукте. По сути, это документ, который содержит все требования, которые должны быть в продукте. Эта процедура важна, поскольку она отвечает всем требованиям, связанным с входными данными, в рекомендациях ISO 13485.

Задача дизайнера – определить элементы, оказывающие влияние на проектирование изделия и воплотить их в жизнь. Некоторые источники всегда будут иметь влияние (например, стандарты), некоторые не будут (например, литература). Очень важным источником для спецификации будет первоначальный анализ рисков. Этот первоначальный анализ поможет понять всю область, в которой будет проектирование. Понимание риска – это большой шаг к пониманию реальности ситуации.

Конечной целью этой процедуры является демонстрация связи между разработчиком спецификации продукта и источниками. В эту процедуру должна быть встроена непрерывная обратная связь, чтобы первичные источники, т. е. конечные пользователи, пациенты и заказчики, могли оказывать существенное влияние на саму спецификацию. Это позволит разработать надежную спецификацию. Каждый шаг зафиксирован, создан черновик для комментариев, каждая итерация прописана. Важно, чтобы все было задокументировано и сохранено в истории проектирования. Как только команда будет удовлетворена спецификацией продукта, она может быть передана на окончательное утверждение перед началом следующего этапа. Как уже отмечалось, входными данными являются заявление о потребности и данные из источников; следовательно, спецификация продукта (выход) должна соответствовать требованиям потребности и отражать требования источников.

Кроме того, спецификация должна относиться не только к самому изделию, но и к любой сопроводительной документации и т. д. Например, все изделия должны иметь маркировку, и спецификация должна удовлетворять эту потребность. Еще одним примером является то, что потребуются инструкции по использованию изделия; спецификация должна учитывать и это.

4.7.3 Процедура верификации/валидации/оценки проекта

Чтобы соответствовать требованиям, указанным в пунктах 4.2.4 и 7.3.4 стандарта ISO 13485 проект необходимо верифицировать и валидировать. Верификация связана с тем, чтобы убедиться, что выходные данные проекта соответствуют входным данным. Если предусмотренное применение содержит требование, чтобы медицинское изделие было подключено или имело интерфейс для соединения с другим(и) медицинским(и) изделием(ями), верификация должна включать проверку того, что выходные данные проекта соответствуют входным данным при таком подключении или соединении через интерфейс.

Валидация связана с проверкой того, что выходные данные работают в клинической среде. Валидация должна быть проведена на типовом (репрезентативном) изделии. Типовое изделие может представлять собой первые образцы продукции, партии или их эквиваленты. Обоснование выбора таких продуктов для валидации должно быть документировано. Как часть валидации проектирования и разработки разработчики должны выполнять клинические оценки или оценивание функциональных характеристик медицинского изделия в соответствии с применимыми нормативными требованиями. Важно помнить, что медицинское изделие, используемое для клинической оценки или оценивания функциональных характеристик, не рассматривается как выпущенное для использования потребителем.

Обе процедуры очень похожи по концепции и используются в качестве основы для оценки проекта (рисунок 4.8).

Рисунок 4.8 – Процедура оценки проекта

Важным аспектом здесь является тот факт, что изделие необходимо будет верифицировать или валидировать по некоторым критериям. Необходимо выбрать эти критерии, а также разработать и утвердить протокол оценки. В процессе проектирования эта процедура будет использоваться и тестироваться много раз, так как она является основой проверки соответствия проекта. Кстати, под эту процедуру подпадают клинические испытания и т. д. Также стоит отметить, что окончательная оценка, верификации и валидация будут указаны в исходной спецификации дизайна продукта.

4.7.4 Изменения дизайна