Проектирование медицинских изделий

В этой главе мы познакомились с процедурами проектирования и увидели, как процедуры используются для демонстрации соответствия требованиям стандарта ISO 13485 по контролю за проектированием и как они используются для обеспечения правильной разработки изделия с первого раза. Далее мы увидели, что компания должна документировать процедуры проектирования и разработки. Несмотря на то, что была предпринята попытка предоставить процедуры, которые носят общий характер, важно, чтобы были разработаны собственные процедуры, поскольку это поможет полностью понять компанию, линейку продуктов и клиентов.

1. Опишите фазы жизненного цикла медицинского изделия для диагностики in vitro на примере теста для выявления вируса гепатита А в крови.

2. Чем процедура изменения дизайна изделия отличается от процедуры разработки нового изделия?

3. Какие вопросы важны для определения потребности в изделии?

4. Является ли процедура аудита/обзора изделия постоянной процедурой?

5. Укажите основные цели аудита процессов проектирования изделия.

1. ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования"

2. Kheir O, Smedts S, Jacoby A, Verwulgen S. Efficient Quality Management in MedTech Start- Ups (Based on ISO 13485). Med Devices (Auckl). 2021 Oct 15;14:313-319. doi: 10.2147/ MDER.S320583. PMID: 34703329; PMCID: PMC8526944.

3. Linders PWJ. Setting Standards: ISO 13485: Challenges in Achieving High-Level Structure Compliance. Biomed Instrum Technol. 2020 Jan./Feb.;54(1):68-70. doi: 10.2345/0899-8205-

54.1.68. PMID: 31961738.

4. Ward A. ANSI/AAMI/ISO 13485 comes of age. Biomed Instrum Technol. 2007 Mar- Apr;41(2):145-6. doi: 10.2345/0899-8205(2007)41[145:ICOA]2.0.CO;2. PMID: 17432668.

5 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Безопасность медицинских изделий зависит от их использования по назначению, а также от надежности. Соответственно требуется, чтобы разработчики, которые занимается проектированием и оценкой медицинских изделий, учитывали человеческий фактор в своих процессах. Проще говоря, «человеческий фактор» относится к тому, как человек будет взаимодействовать с окружающими его системами, включая технологии, которые он использует. Во многом это взаимодействие будет зависеть от конструкции изделия, от того, какое образование и какую подготовку имеет пользователь, а также от среды, в которой он будет использовать технологию. Научная дисциплина человеческого фактора использует знания из самых разнообразных областей, таких как анатомия, психология, инженерия и физиология, чтобы помочь разработать продукты, которые подходят пользователю для более эффективного и безопасного применения. Человеческий фактор учитывает особенности целевой группы пользователей, такие как возраст, размер, сила, когнитивные способности и уровень подготовки. Кроме того, он принимает во внимание предполагаемую среду использования: больничные палаты, отделения интенсивной терапии, машины скорой помощи или домашние условия. Также учитываются потенциальные конкурирующие отвлекающие факторы, например, уровень освещения или срочность использования.

Принципы человеческого фактора в течение многих лет применялись в отраслях с высокой степенью опасности, таких как оборонная, ядерная, нефтехимическая и транспортная, чтобы минимизировать риски, связанные с ошибками при использовании, и продвигать безопасные методы, а также использовать преимущества технологий, которые предвосхищают и уменьшают количество ошибок при их использовании.

Термин «человеческий фактор» включает в себя и такие термины, как эргономика и удобство использования. Процесс создания пригодных для использования продуктов, отвечающих потребностям пользователей и соответствующих их практике, часто называют «проектированием удобства использования».

В этой главе говорится о том, что проектирование удобства использования – это повторяющийся процесс, включающий проектирование, тестирование и проверку этапов проектирования, а также требует внимания к постпродажной фазе, поскольку во время использования изделия в клинической практике могут появиться доказательства того, что конструкция требует дальнейшего улучшения.

5.1 Термины и определения

Нормальная эксплуатация/применение – применение, включая текущий осмотр и регулировку любым пользователем, включая функционирование в режиме ожидания, в соответствии с инструкциями по эксплуатации или в соответствии с общепринятой практикой применения медицинских изделий, к которым не предоставляются инструкции по эксплуатации.

Примечания к определению: