Техническое регулирование. Правовые аспекты реформы (Комментарий к Федеральному закону «О техническом регулировании»)

Набор процедур (модулей) оценки соответствия установлен Постановлением Совета ЕС 93/465/ЕЭС с соответствующими изменениями. Каждый модуль можно рассматривать как типовой блок определенных операций, составляющих собственно процедуры оценки соответствия. Результат применения модуля подтверждения соответствия – это декларация о соответствии существенным требованиям директивы или декларация о соответствии типу, принимаемая поставщиком или его представителем, а также маркирование продукции знаком СЕ.

Многие модули предполагают активное участие третьей стороны в обеспечении доказательной базы соответствия, на основе которой изготовитель принимает декларацию о соответствии.

Поскольку стандарты добровольны, изготовитель может выпускать свою продукцию по документам, отличным от гармонизированных европейских стандартов (например, по национальным или международным стандартам). Но тогда он обязан доказать соответствие своей продукции существенным требованиям директивы, как правило, с привлечением третьей стороны.

Директивы обязывают изготовителя составить техническое досье (файл) на продукцию, в котором должна быть дана полная информация о ее конструкции, производстве и использовании с точки зрения выполнения требований директивы. Естественно, конкретное содержание такого досье зависит от вида продукции и применяемой директивы, но в целом оно практически всегда содержит следующую информацию:

– общее описание изделия;

– проектные данные, рабочие чертежи, схемы и т. д.;

– описания и пояснения, необходимые для понимания названных чертежей и схем, а также принципа действия изделия;

– перечень полностью или частично использованных стандартов, а также описание решений, выбранных для выполнения существенных требований;

– результаты проектных расчетов, проведенных проверок и т. д.;

– протоколы испытаний.

Еще одна особенность концепции оценки соответствия, реализованной в директивах Нового и Глобального подходов, – роль, которую играют уполномоченные (нотифицированные) органы. Уполномоченные органы – это органы, наделенные органами власти государств – членов ЕС полномочиями проводить оценку соответствия продукции требованиям директив.

Уполномоченный орган должен быть юридическим лицом, расположенным на территории ЕС, обладающим технической компетентностью и отвечающим требованиям директивы.

Минимальные критерии, которым должен отвечать уполномоченный орган:

1. Наличие компетентного персонала и необходимого оборудования.

2. Независимость и беспристрастность при проведении процедуры оценки соответствия.

3. Техническая компетентность (способность проводить испытания и проверки, умение заполнять протоколы и сертификаты).

4. Соблюдение конфиденциальности.

5. Страхование гражданской ответственности.

Основные функции и обязанности уполномоченного органа:

1. Осуществление оценки всего объема доказательной базы соответствия (анализ технической документации, проведение испытаний, оценка системы качества).

2. Интерпретация существенных требований директив.

3. Участие в работах по стандартизации.

4. Обеспечение страхования гражданской ответственности.

5. Предоставление информации органам власти, другим уполномоченным органам.

При этом уполномоченный орган должен провести оценку всего объема доказательной базы соответствия, включая проведение испытаний, оценку системы менеджмента качества, проверку технической документации. В случаях, если изготовитель не применяет гармонизированные стандарты, уполномоченный орган должен провести интерпретацию существенных требований директивы и оценить соответствие продукции этим требованиям. Поэтому столь важно участие уполномоченных органов в работах по стандартизации – оно является логическим основанием для квалифицированного проведения интерпретации существенных требований.

В ЕС прохождение процедуры аккредитации не является обязательным условием для уполномочивания, хотя и считается предпочтительным. Однако соответствие уполномоченных органов требованиям, предъявляемым к органам по сертификации и испытательным лабораториям европейскими стандартами серии 45000, является обязательным. При отсутствии аккредитации соответствие требованиям стандартов проверяется в процессе уполномочивания. Как правило, уполномоченные органы должны быть аккредитованы, но это условие не является решающим для их назначения таковыми, т. к. критерии уполномочивания шире, чем критерии аккредитации. В конкретной директиве могут содержаться дополнительные требования, например, к персоналу уполномоченного органа, его знаниям и профессиональному опыту. Дополнительный критерий, по сравнению с аккредитацией, – обязательное для уполномоченных органов страхование гражданской ответственности.