Витамания. История нашей одержимости витаминами

Требование регистрации производителей добавок в FDA — это шаг вперед, но невозможно сказать, все ли исполняют это требование, так как список содержит только производителей, зарегистрировавшихся заранее. От них также не требуется сообщать FDA, какую продукцию они изготовляют или какие ингредиенты содержатся в их добавках. То есть если обнаруживается, что некий ингредиент БАДа вызывает проблемы (как случилось с L-триптофаном), у FDA нет возможности связаться со всеми поставщиками и продавцами ингредиента, поскольку не существует базы данных, не говоря уже о базе с возможностью поиска, с информацией, кто и что продает[495].

Что до норм надлежащей производственной практики[496], они не только не касаются безопасности или эффективности (они сфокусированы только на том, чтобы в добавках содержались заявленные ингредиенты, а не на том, насколько безопасным или эффективным будет их применение), но и их принятие обнаружило многочисленные проблемы в сфере контроля качества. Когда я обратилась к бывшему директору отдела по программам биологически активных пищевых добавок Даниэлу Фабриканту примерно через два года после того, как нормы GMP стали обязательными для всех производителей[497], он сказал мне, что на тот момент FDA направило предупредительные письма или приняло различного рода законные, регулятивные или административные меры по отношению примерно к 25 % предприятий, которые инспектировало. По его словам, эта статистика «очень беспокоит», особенно учитывая, что инспекторы сосредоточивали внимание на «существенных реальных доказательствах»: например, проводились ли тесты на идентификацию исходных ингредиентов или даже проверялись ли основные производственные записи, то есть рецепты, по которым производились добавки. (Чтобы контекст был понятен, доля данного типа нарушений среди производителей пищевых продуктов составляла приблизительно 3–6 %.)

«Сейчас мы затрагиваем только первый слой, — сказал Фабрикант. — Что случится, когда мы начнем углубляться в одну из сфер? Учитывая, что иногда мы встречаем людей, которые не слишком хорошо знают даже основы законодательства о БАДах, мы испытываем беспокойство по поводу того, будут ли они компетентны в более сложных вещах».

К сожалению, спустя два года после слов Фабриканта (и спустя четыре года после вступления в действие норм GMP по отношению ко всем производителям добавок) у FDA оставалось много причин для беспокойства. По словам Анджелы Поуп, сотрудника по защите прав потребителей в отделе по биологически активным пищевым добавкам FDA, FDA выявило серьезные нарушения норм GMP в 28 % организаций, проинспектированных за финансовый год, который закончился в сентябре 2013 года. «Все компании, которые мы инспектировали и в которых работало более 500 сотрудников, выполняли нормы GMP, — сказала она. — Но многие более мелкие производители их не выполняют. Тех, кто этого не делает, ждет страшная, страшная история, — сказала Поуп, — очень страшная»[498].

И кто знает, сколько упускает FDA? За 2013 финансовый год она проверила около шестисот местных производителей БАДов[499] (общее количество оценивается между 1600 и 2800) по сравнению со ста пятьюдесятью или около того двумя годами ранее{62}. (Международные цифры еще менее конкретны. Фабрикант предполагает, что в общей сложности существует примерно триста тысяч иностранных производителей добавок, а в 2013 финансовом году FDA проверило около ста из них.)

Весь бюджет отдела FDA по биологически активным пищевым добавкам составлял десять миллионов долларов в 2004 году[500], и даже после принятия норм GMP в 2007 году Конгресс не выделил FDA никаких дополнительных средств, чтобы воплотить эти нормы в жизнь.

Любые усилия по увеличению контроля за рынком БАДов продолжают встречать стойкое сопротивление. Например, предложенный Акт о биологически активных добавках к пище и информации[501] потребовал бы от производителей регистрировать их продукты и ингредиенты в FDA наряду с названиями и контактными данными, тем самым упрощая для FDA возможность предпринять быстрые действия в случае непредвиденной опасности для общественного здоровья. Однако законопроект имел только трех спонсоров и застрял в подкомитете по здоровью с 2005 года. В 2010 году сенатор Джон Маккейн внес законопроект, который бы осуществил многие рекомендации из доклада Счетной палаты США от 2009 года под названием «Биологически активные пищевые добавки: FDA должно предпринять дальнейшие действия для усиления надзора и улучшения потребительской грамотности»[502]. Но возмущение представителей отрасли было столь сильным, что Маккейн отказался от дальнейших шагов в этом направлении.