Вся правда о лекарствах. Мировой заговор фармкомпаний

Очень распространена ситуация, когда получение сертификата на лекарство против конкретной болезни для выпуска препарата на рынок превращается в долгий и дорогой процесс. Если врачи знают, что есть средство, подтвердившее свою эффективность против какой-либо болезни в ходе грамотно проведенных клинических исследований, было бы глупо и жестоко с их стороны не прописать его просто потому, что компания не подала официальной заявки на сертификацию данного препарата против и другой болезни. Я опишу все основы этого процесса подробно чуть позже. Сейчас вам нужно знать лишь то, что использование любого препарата при назначении детям должно расцениваться как отдельный случай назначения, который официально разрешается после получения отдельного маркетингового сертификата, отличного от того, который регламентирует использование того же самого лекарства при лечении взрослых людей.

Такое требование обосновано во многих случаях, так как дети могут реагировать на лекарства иначе, чем взрослые, поэтому побочные и положительные эффекты могут быть очень разными, а значит, необходимо проводить отдельные исследования лекарства на более молодых пациентах. Но этот юридический казус имеет и свои недостатки. Получать сертификат на использование лекарства при каждой конкретной болезни — длительный и сложный процесс, который требует выполнения огромного объема бумажной работы и проведения ряда специальных исследований. Часто они бывают такими дорогими, что компании не тратят средств на получение лицензии, разрешающей назначать препарат детям, так как этот рынок обычно гораздо меньше.

Однако, как мы видели выше, как только лекарство появилось в аптеках страны для лечения какого-то одного конкретного заболевания, его можно прописывать абсолютно против чего угодно и кому угодно. Поэтому препарат, на который получена лицензия для использования при лечении взрослых, потом прописывается детям интуитивно, исходя из предположения, что он, по крайней мере, не принесет им вреда, или на основании результатов исследований, косвенно подтверждающих его эффективность при лечении детей. Но таких данных, очевидно, будет недостаточно для прохождения официальной процедуры для получения отдельного маркетингового сертификата на его использование при лечении болезней у детей. К тому же если речь идет о препарате, рынок которой так мал, компания не может тратить средства для получения отдельного сертификата, позволяющего прописывать лекарство детям.

Госведомства уже признали, что прописывание лекарств детям «не по назначению», без должного исследования, представляет собой серьезную проблему, и поэтому недавно они начали искать стимулы, которые подстегнули бы компании проводить дополнительные исследования и официально получать необходимые лицензии. Одним из таких стимулов может стать продление действия патента, что очень выгодно для производителей лекарств. Все лекарства переходят в разряд всеобщего достояния через 10 лет после появления на рынке и становятся чем-то вроде парацетамола — все могут их купить очень дешево. Если компания получает полугодовое продление патента на лекарство на каждый случай его использования, тогда с этого препарата можно будет получить большую прибыль. Это хороший пример прагматичного отношения госведомств к проблеме и образец творческого подхода к формированию предложений. Одно лишь лицензирование использования лекарства для лечения детей не принесет компании больших дополнительных средств, так как врачи уже и так прописывают им этот препарат даже без сертификата и наличия надежных подтверждающих данных, просто потому что других вариантов нет. Между тем шесть дополнительных месяцев патентного срока для популярного лекарства — значительный плюс, если «взрослый» рынок лекарства достаточно обширен.

Много споров возникает относительно того, ведут ли фармацевтические компании честную игру в торге с госорганами. Например, с тех пор как Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ предложило компаниям такую сделку, был выдан ряд педиатрических лицензий примерно на 100 лекарств, однако большинство из них применяются от болезней, которые не очень распространены у детей, такие как язва желудка или артрит. При этом было гораздо меньше заявок для менее выгодных препаратов, которые могут прописываться детям, таких как более современные лекарства, называемые «биологическими макромолекулярными соединениями». Вот такой вышел парадокс.