Вся правда о лекарствах. Мировой заговор фармкомпаний

Когда GSK подала заявку на лицензированное использование пароксетина для лечения детей, необычная ситуация привлекла внимание общественности и властей, что вылилось в проведение самого долгого в истории Великобритании расследования в фармацевтической индустрии. О расследовании стало известно в 2008 году. Во время него выяснялось, можно ли привлечь компанию к уголовной ответственности.⁶⁷ Оказалось, что деяние компании — сокрытие важных данных, относящихся к безопасности и эффективности, которые врачи и пациенты должны были увидеть, — было просто неэтичным поступком и подвергало риску детей во всем мире, однако наше законодательство в этом отношении было настолько слабым, что GSK нельзя было обвинить в каком-либо преступлении.

Между 1994 и 2002 годами компания провела 9 исследований пароксетина на детях.⁶⁸ Первые два не выявили никакой эффективности, но компания не предприняла попыток проинформировать об этом покупателей при помощи внесения поправок в памятке на лекарство, которая высылалась всем врачам и пациентам. На самом деле после того как исследования были завершены, в документе, предназначенном для внутреннего использования управленческого персонала компании, говорилось: «Было бы неприемлемым с коммерческой точки зрения выступить с заявлением, что эффективность препарата не была продемонстрирована, так как это повредило бы репутации пароксетина». Через год после составления этой внутренней служебной записки было сделано 32000 назначений на пароксетин для лечения детей в одной только Великобритании. В то время как компания знала о неэффективности лекарства при лечении маленьких пациентов, она не торопилась сообщать об этом врачам, хоть и была в курсе относительно того, что его принимает большое количество детей. В течение последующих нескольких лет было проведено еще несколько исследований (9 в общей сложности), и ни одно из них не доказало эффективности лекарства при лечении депрессии у пациентов младших возрастов.

В дальнейшем положение только усугубилось. Дети не просто принимали препарат, который не оказывал на них никакого действия (и компания знала об этом), но и страдали от ряда побочных эффектов. Их наличие должно подразумеваться как само собой разумеющееся, так как любое действенное лечение оказывает побочные эффекты, и врачи принимали это в расчет наряду с предполагаемой пользой от препарата, которой в данном случае не было. Но никто не знал, насколько серьезными были побочные эффекты, потому что компания не сообщила врачам, пациентам или даже госведомствам о не очень хороших результатах при оценке вредных свойств препарата, о которых стало известно в ходе исследований. А все из-за лазейки в правилах (о ней речь пойдет ниже): фармацевтическим компаниям нужно было сообщать в госведомства о побочных эффектах, выявленных в ходе исследований, только применительно к конкретному использованию, которое заявлялось в форме на сертификацию препарата. Из-за того что использование пароксетина при лечении депрессии у детей разрешалось «не по назначению», без сертификата, у GSK на тот момент времени не было обязательств по закону сообщать кому-либо, что побочные эффекты были обнаружены.

Многих долгое время беспокоило то обстоятельство, что пароксетин может повышать вероятность совершения самоубийства, потому что люди, страдающие депрессией, и так склонны к суициду. Есть также основания полагать, что, когда пациенты впервые выходили из депрессии и оставляли за плечами вялость и безразличие к жизни, которые всегда сопровождают человека в периоды плохого настроения, в их жизни мог наступить период, во время которого они могли бы с большей вероятностью расстаться с жизнью, просто потому что при повторном приступе симптомы усиливались.

Кроме того, к счастью, самоубийство относительно редкое явление. Чтобы отследить такой побочный эффект, как повышенная склонность к суициду, вам нужно наблюдать за достаточно большим количеством людей, принимающих лекарство. К тому же суицид не всегда точно фиксируется в свидетельстве о смерти, так как коронеры и врачи неохотно выносят вердикт, который многие сочтут постыдным, поэтому сигнал, который вы попытаетесь обнаружить в данных исследования, будет не совсем явным. Суицидальные мысли или попытки самоубийства более распространены, чем сам добровольный уход из жизни, поэтому их легче обнаружить, однако их сложно заметить в собираемых ежедневно данных, так как информацию об этом часто не сообщают врачам, а там, где она есть, она закодирована всеми возможными способами. Из-за всех этих сложностей вам нужно иметь каждый фрагмент данных, который только можно получить, чтобы узнать, вызывают ли эти лекарства мысли о самоубийстве или суицидальное поведение у детей. И вам понадобится большое количество опытных специалистов с широким спектром умений, которые будут изучать данные и анализировать их.