Вся правда о лекарствах. Мировой заговор фармкомпаний

До сего момента я рассказывал о доступе к отчетам об исследованиях и информационным сводкам параметров пациентов, полученных во время исследований. Нет никаких оснований полагать, что такая информация представляет какую-то угрозу для персональных данных людей, а в случае, когда есть отдельные фрагменты текста, при помощи которых можно установить личность пациента — длинные медицинские описания побочного эффекта у какого-то конкретного человека, наблюдавшегося во время исследований, — такая информация может быть легко изъята из отчета, так как подобные фрагменты представляют собой отдельные части документа. Такие отчеты о клинических исследованиях, несомненно, должны быть открыты для общего пользования без всяких исключений, и такое требование должно быть применено и к прошлым исследованиям, которые были проведены десятилетия назад, на заре проведения исследований.

Однако все исследования, в конечном счете, проводятся на конкретных пациентах, и результаты исследований хранятся и используются для проведения сводного анализа в конце эксперимента. Хотя я никогда бы не предложил размещать такую информацию на открытом интернет-ресурсе (можно будет легко установить личность пациентов по особенностям их истории болезни), все же удивительно, что данными о состоянии участников исследования почти никогда не делятся с учеными.

Предоставление данных по отдельным пациентам, участвовавшим в клинических исследованиях, а не итоговые сводные результаты исследования, предпочтительнее с точки зрения многих важных аспектов. Во-первых, это гарантия защиты от проведения сомнительного, некачественного, непрофессионального анализа. Так, например, во время проведения компанией VIGOR клинических исследований препарата «Виокс» (Vioxx) было сделано странное отчетное решение.⁸⁷ Целью исследования было сравнить «Виокс» со старым, дешевым обезболивающим, чтобы узнать, реже ли новый препарат вызывает проблемы с желудком (на это надеялись) и провоцирует ли он больше сердечных приступов (этого опасались). Однако дата окончания подсчета количества сердечных приступов была установлена значительно раньше, чем дата, когда переставали регистрировать болезни желудка. В результате вредные свойства препарата стали выглядеть менее значительными по сравнению с его пользой, однако это не было прямо сказано в отчете, что привело к шумному скандалу, когда несоответствие, наконец, заметили. Если бы были предоставлены данные по конкретным пациентам, подобного рода ухищрения было бы гораздо легче заметить. Кроме того, в данной ситуации компании стали бы реже играть в подобные игры.

Время от времени, случайно и все реже и реже исследователям все же удается раздобыть первичные данные и провести проверку аналитического исследования, которое уже было выполнено, а его результаты — опубликованы. Дэниэлу Койну, профессору медицины из Университета Вашингтона, повезло. После четырехлетней борьбы он раздобыл данные по основному клиническому исследованию эпоэтина, препарата, который прописывается пациентам на почечном диализе.⁸⁸ Оригинальная научная статья, опубликованная 10 годами ранее, переключала внимание читателя с одних данных исследования, описанных в протоколе (позднее мы увидим, как в результате этого завышается степень эффективности препарата), на другие, делая на них акцент, в результате чего изменилась основная стратегия статистического анализа (еще один огромный источник искаженных данных). Койн смог провести анализ исследования так, как исследователи первоначально намеревались это сделать и как это описано в протоколе. Когда работа была закончена, профессор обнаружил, что авторы исследования значительно завысили силу полезных свойств лекарства. Это был особенный результат, как он сам признает: «Как бы странно это ни звучало, но теперь я единственный автор публикации по спрогнозированным первичным и вторичным, самым весомым результатам исследования по эпоэтину на пациентах на диализе». С моей точки зрения, нам требуется маленькая армия специалистов, которые будут делать то же самое — проводить повторный анализ данных всех исследований, которые были проанализированы неправильно, так что методы отличались от первоначально заявленных в протоколе.