Вся правда о лекарствах. Мировой заговор фармкомпаний

Все вышесказанное относится также и к побочным эффектам. «Депо-провера» (Depo-Provera) — сравнительно хороший контрацептив, однако есть опасения, что он повышает риск переломов. Исследования препарата были больше сконцентрированы вокруг определения плотности минерального состава кости, а не на оценке фактической возможности переломов.²⁴ Когда фармацевтическая компания подает заявку на сертификацию лекарства для выпуска на рынок, госорганы, выдающие сертификат, часто разрешают фирмам предоставлять доказательства эффективности препаратов, базируясь только лишь на одной оценке суррогатных эффектов. Для ускоренной процедуры сертификации лекарств, считающихся первыми в новом классе препаратов либо использующихся для лечения недугов, для которых в настоящий момент нет никакого лечения, госорганы могут позволить фармацевтической компании ограничиться лишь оценкой суррогатных эффектов, пусть они и едва были подтверждены. Это означает, что были проведены лишь кратковременные исследования для выяснения, насколько хорошо лекарство влияет на снятие действительной причины болезни. В свете этого стоит помнить, что в приведенных выше примерах, где говорилось об искаженной информации, сбивающей пациентов с толку, речь шла о суррогатных эффектах, которые считаются «хорошо подтвержденными». Было бы неплохо, если бы выпуск лекарства на рынок был только началом истории, отмашкой, после которой разрешено начать осторожно прописывать лекарство, параллельно ведя более широкий мониторинг реальных полезных эффектов препарата. К сожалению, как вы скоро сами убедитесь, все обстоит совсем не так.

Ускоренная сертификация

На сбор и оценку фактов, подтверждающих эффективность лекарств, во время исследования уходит много времени, но госорганам по контролю и сертификации медикаментов приходится лавировать между несколькими противодействующими силами. Работники здравоохранения, следящие за общественным здоровьем, часто склонны тщательно проверять, было ли предоставлено достаточное количество качественных материалов, подтверждающих эффективность нового продукта. Отчасти потому, что многие новые лекарства очень похожи по действию на те, что уже имеются в наличии, и лишены новизны, а также потому, что период предварительной сертификации — это время, когда требования, предъявляемые к проведению фармацевтическими компаниями обязательных исследований, чаще всего выполняются ими в полной мере.

Сами компании-производители лекарств тем временем хотят выпустить препарат на рынок как можно быстрее и затратить на это как можно меньше средств. Дело не только в желании поскорее начать получать прибыль, но и в страхе потерять какую-то ее часть. Ведь часы уже запущены, срок действия патента неуклонно начитает сокращаться еще до того, как начинается процесс сертификации. О преимуществах получения коммерческой выгоды сообщают в недвусмысленной форме правительству, которое подстегивает контролирующие органы, требуя побыстрее выдать сертификат, и часто для высшего руководства эффективность работы ведомства измеряется скоростью выпуска того или иного документа.

Последствия такого подхода, прямо скажем, вызывают беспокойство. Такое отношение наводит на мысль, что качество предоставленных данных, подтверждающих действенность препарата, — не единственный фактор, влияющий на выдачу сертификата. На протяжении десятилетий, например, оценка деятельности Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ измерялась тем, сколько препаратов было лицензировано организацией в каждом календарном году.²⁵ Это привело к возникновению такого явления, которое получило название «эффект декабря», когда большая часть сертификатов выдавалась чиновниками соответствующих госорганов впопыхах в течение последних нескольких недель перед Рождеством. Если составить график выдачи сертификатов, выданных в декабре каждого года в течение 30 лет (см. ниже, Карпентер, 2010 г.), можно увидеть масштаб, который приняло это явление, а также отследить период еще более лояльного отношения к фармацевтическим компаниям, наступивший во времена правления президента Рональда Рейгана (1981–1989 гг.) Если бы выдача сертификатов была сбалансирована на протяжении всего года, было бы видно, что каждый месяц выдается только по 8 % от числа всех лицензий. В конце 80-х пропорция их выдачи в декабре выросла более чем на половину, и трудно поверить, что нужные разрешения выдавались сразу после того, как оценка препаратов только-только заканчивалась.

Данные по выдаче сертификатов на новые молекулярные соединения (%) в декабре 1970–2000 гг.

О наличии этой неблагоприятной тенденции свидетельствует также то, что продолжительность периода сертификации препаратов значительно сократилась по всему миру: в США количество дней, в течение которых получалась лицензия, с 1993 года уменьшилось наполовину (до этого сроки также неоднократно урезались), а в Великобритании период рассмотрения сократился еще больше — с 154 рабочих дней в 1989 году до 44 дней десятью годами позже.