Вся правда о лекарствах. Мировой заговор фармкомпаний

Британский ученый, социолог Джон Абрахам сделал больше, чем кто бы то ни было, чтобы пролить свет на традиции и процедуры прохождения сертификации, принятые в государственных контрольных органах по надзору за медикаментами в разных странах мира. Он пришел к выводу, что ускоренная процедура получения сертификата просто является частью общей тенденции, направленной на дестабилизацию процесса выдачи лицензий, которая на руку фармацевтическим компаниям. Будет полезно изучить хотя бы один из случаев, исследованием которого он занимался совместно со своим коллегой Кортни Дэвисом, чтобы понять, как госорганы по надзору и контролю за медикаментами в разных странах мира взаимодействуют с наиболее возможными кандидатами, желающими пройти процедуру ускоренной сертификации.²⁹

Гефитиниб (название бренда — «Иресса») — противораковый препарат, выпускаемый компанией AstraZeneca для безнадежных пациентов, у которых больше не осталось другого выбора. Он был одобрен к применению при немелкоклеточном раке легких — серьезном диагнозе, несущем угрозу для жизни пациента, поэтому он был разрешен к выпуску как препарат для схемы третьей линии, применяемой после того, как все остальные лекарства уже не помогают. Ускоренная процедура сертификации этого лекарства была проведена частично благодаря кампании, устроенной пациентами, наподобие той, что организовывали больные СПИДом, под давлением которых было принято законодательство об ускоренной процедуре сертификации лекарств. Данный случай также представляет интерес, поскольку AstraZeneca и в самом деле провела дополнительные исследования после выпуска препарата на рынок, что достаточно нехарактерно для производителя медикаментов (исследования подобного рода были проведены лишь с 25 % препаратов, рассмотренных в исследовании Абрахама).

Для стандартной процедуры сертификации препарата от рака легких нужно показать наличие значительной динамики либо в увеличении продолжительности жизни пациентов, либо в снятии симптомов. Но присутствие так называемой «реакции опухоли» (сокращение новообразования в размерах, заметное на снимке — типичный суррогатный, сопутствующий эффект, оказываемый противораковыми препаратами) может быть использовано для прохождения ускоренной процедуры сертификации лекарства. После того как она пройдена, компании необходимо провести дополнительные исследования, чтобы выяснить, действительно ли лекарство приносит улучшения, значимые для пациентов.

Изначально компания AstraZeneca предоставила результаты небольшого исследования, которые подтверждали уменьшение размеров опухоли на 10 % при применении препарата «Иресса». Чиновники Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ нашли этот факт неубедительным, особенно после того, как выяснилось, что в исследовании принимали участие пациенты с аномально низкой скоростью роста новообразований, чем обычно наблюдается у среднестатистических онкологических больных. Однако компания настаивала на своей правоте и начала более масштабные исследования для оценки воздействия препарата на увеличение продолжительности жизни пациентов. Предполагалось закончить исследования после того, как препарат будет сертифицирован, но на самом деле работы завершились до этого. Исследования показали, что препарат не оказывает какого-либо значимого и ощутимого воздействия на продление жизни больных. Более того, выводы второго исследования опровергали утверждения первого, малого исследования: сокращения размеров опухоли зафиксировано не было. Один из ученых, сотрудник Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ, описал результаты достаточно нелицеприятно: «2000 пациентов заявили, что препарат не работает, и лишь 139 сказали, что „Иресса“ принесла им значительные улучшения».

В то же самое время в рамках «программы расширенного доступа» препарат давался 12000 других пациентов, находящихся на грани жизни и смерти и не имеющих никакой альтернативы. Нет ничего необычного в том, что организм некоторых пациентов не реагирует ни на какие другие препараты, поэтому такие люди считаются неподходящими для клинических исследований (хотя я бы поспорил с утверждением, что во всех исследованиях в идеале должны принимать участие исключительно пациенты, подходящие для лечения, поскольку мы выполняем их, пытаясь ответить на вопрос, работает ли препарат на настоящих пациентах). Такие программы стоят компаниям денег, однако благодаря им организация получает хорошую поддержку со стороны отчаявшихся людей, их семей и организованных групп больных.