Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства

Гутников О.В., заместитель заведующего отделом гражданского законодательства и процесса Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации, главный научный сотрудник, кандидат юридических наук – введение, гл. 1, 5, приложения;

Синицын С.А., заведующий отделом научных договорных работ, ведущий научный сотрудник отдела гражданского законодательства и процесса Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации, доктор юридических наук, доцент – гл. 4, приложения;

Цомартова Ф.В., старший научный сотрудник отдела социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации, кандидат юридических наук – гл. 3, приложения.

COLLECTIVE OF AUTHORS

Ayurova A.A., Junior researcher of the Department of Civil Legislation and Process of the ILCL – ch. 2, applications;

Gutnikov O.V., deputy Head of the Department of Civil Legislation and Process of the ILCL, Chief Research Fellow, PhD in Law – introduction, ch. 1, 5, applications;

Sinitsyn S.A., Head of the Department of Scientific Contracting Research, Leading researcher of the Department of Civil Legislation and Process of the ILCL, Doctor of Law, Associate Professor – ch. 4, applications;

Tsomartova F.V., – Senior researcher of the Department of Social Legislation of the ILCL, PhD in Law – ch. 3, applications.

Принятые сокращения

Нормативные правовые акты

АПК РФ – Арбитражный процессуальный кодекс Российской Федерации

ГК РФ – Гражданский кодекс Российской Федерации

КоАП РФ – Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях

УК РФ – Уголовный кодекс Российской Федерации

Закон об обращении лекарственных средств – Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Закон о защите конкуренции – Федеральный закон от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции»

Правила ЕАЭС – Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Утверждены решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78

Соглашение ТРИПС – Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности. Заключено в г. Марракеше 15 апреля 1994 г.

Прочие сокращения

БАД – биологически активная добавка

ВАС РФ – Высший Арбитражный Суд Российской Федерации

ВС РФ – Верховный Суд Российской Федерации

ВТО – Всемирная торговая организация

ЕАЭС – Евразийский экономический союз

ЕС – Европейский союз

ЕЭК – Евразийская экономическая комиссия

ЖНВЛП – жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты для медицинского применения

МНН – международное непатентованное наименование

СИП – Суд по интеллектуальным правам

Введение

Проблематика защиты исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах, в последнее время приобретает особое звучание. С одной стороны, важность обеспечения населения лекарствами требует введения эффективных правовых механизмов, позволяющих производителям дженериков (воспроизведенных лекарственных препаратов) использовать уже известные изобретения и выводить на отечественный рынок дешевые препараты. С другой стороны, ослабление защиты исключительных прав на оригинальные препараты лишает крупные фармацевтические компании стимула к разработке принципиально новых лекарств и выводу их на российский рынок, что в конечном счете негативно отражается на здоровье нации.

В России защита интеллектуальных прав на изобретения в фармацевтической сфере крайне неэффективна, а известный зарубежным правопорядкам институт патентной увязки при выпуске в обращение лекарств только начинает внедряться. Так, Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения[1] предусматривают необходимость указания в заявлении о регистрации лекарственного препарата сведений о наличии на соответствующий препарат интеллектуальных прав, охраняемых патентами, действующими на территории государства – члена ЕАЭС. Правилами также предусмотрено предоставление письменного подтверждения заявителя о том, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность. Однако даже эти минимальные элементы института патентной увязки во внутреннем законодательстве России отсутствуют, а соответствующий законопроект, разработанный Минздравом России и направленный на приведение российского законодательства в соответствие с актами ЕАЭС, только обсуждается[2].