Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства

4) разработка предложений по совершенствованию нормативного обеспечения механизмов защиты исключительных прав на изобретения, используемые в регистрируемых лекарственных препаратах для медицинского применения.

Глава 1 Оценка состояния действующего правового регулирования государственной регистрации лекарственных препаратов и защиты исключительных прав третьих лиц на используемые в них изобретения

§ 1. Значение и правовые последствия государственной регистрации лекарственных средств

В Российской Федерации вопросы государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения регулируются Законом об обращении лекарственных средств. При этом государственная регистрация лекарственных препаратов согласно ч. 1 ст. 1, п. 28 ст. 4 названного Закона рассматривается как составная часть процесса обращения лекарственных средств, который включает в себя полный жизненный цикл лекарственного препарата – от его разработки до уничтожения. В частности, под обращением лекарственных средств понимаются их разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение.

Правовое значение государственной регистрации лекарственных препаратов заключается в том, что в результате ее проведения подтверждаются качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата, возможность его медицинского применения и выпуска в гражданский оборот, в том числе возможность его производства, рекламы, реализации и совершения иных действий на последующих стадиях обращения. В соответствии с общим правилом, закрепленным в ч. 1 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств, в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов лишь в случае, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Так, согласно п. 1 ч. 5 ст. 45 Закона об обращении лекарственных средств запрещается производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр[3] лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта). Необходимым условием поступления в обращение произведенных лекарственных препаратов является указание на их потребительской упаковке номера регистрационного удостоверения и торгового наименования (п. 2 ч. 1 ст. 46 Закона).

Незарегистрированные лекарственные препараты могут изготавливаться только аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам врачей, а также по требованиям медицинских организаций[4]. При этом должны использоваться только фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (ч. 1, 2 ст. 56 Закона об обращении лекарственных средств).

Розничная торговля может осуществляться только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации[5] (ч. 1 ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств). Такое же требование предъявляется и к оптовой торговле лекарственными препаратами[6]. Информация о лекарственных препаратах должна быть доведена до потребителей и содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей)[7]. Реализация лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными организациями, регулируется специальными правилами[8].