Здоровье без побочных эффектов

В июле 2005 года FDA рассматривало вопрос об удалении бета-агонистов длительного действия с рынка, но в итоге агентство предпочло ввести строгие предупреждения и рекомендации, что эти препараты следует применять только после того, как другие противоастматические средства оказались неэффективными⁷⁶. В 2010 году в FDA опять поступили предупреждения, на этот раз о возросшем риске тяжелых обострений симптомов астмы, приводящих к госпитализации и смерти. Агентство заявило, что эти препараты следует не принимать в качестве монотерапии, а использовать в комбинации с ингаляционным кортикостероидом⁷⁷. Однако добавление ингаляционных кортикостероидов не решает проблему, так, например, риск госпитализации по-прежнему увеличивается в два раза. FDA также потребовало, чтобы производители провели дополнительные клинические испытания для дальнейшей оценки безопасности препаратов в сочетании с ингаляционными кортикостероидами. Я нахожу это странным. Требования FDA провести дополнительные исследования обычно игнорируются компаниями, а FDA не следит за их соблюдением. Эти лекарства опасны – вероятно, также и в сочетании со стероидами – и они нам совсем не нужны, так почему бы не изъять их с рынка?

Когда компания Glaxo наконец опубликовала клиническое испытание SMART в журнале Chest, она упомянула об увеличении числа смертей, связанных с астмой, но последние два предложения в абстракте были любопытными⁷⁸:

«Анализ по подгруппам позволяет предположить, что риск среди афроамериканцев выше, чем среди белых. Вызван ли он факторами, включающими физиологический эффект лечения, генетические факторы и поведение пациентов, остается неизвестным».

Эта статья плохо пахнет: «Субпопуляции основаны на исходных характеристиках, таких как [курсив мой. – авт.] использование ингаляционных кортикостероидов (ИКС) и фаза исследования. Кроме того, исходы анализировались отдельно для белых и афроамериканцев».

Таких как? Glaxo даже не говорит, сколько раз она подгоняла данные, прежде чем добилась в подгруппах удобного результата, который бы одурачил читателей настолько, чтобы они поверили, что препарат вреден только для афроамериканцев. Даже и подгон данных сам по себе вводил в заблуждение. Не было теста на взаимодействие, который необходим, прежде чем можно будет сказать, что между результатами в двух подгруппах есть разница. А фактически относительный риск смерти от астмы был очень схожим у белых и афроамериканцев. Раздел статьи «Обсуждение» говорит нам только об одной из подгрупп, что вводит в заблуждение: «Анализы постфактум не показали существенных различий между лечением… среди белого населения». Компания Glaxo превратила явный вред в отсутствие вреда. У меня нет слов. Это многое говорит о том, почему мы не можем доверять клиническим испытаниям, спонсируемым промышленностью. Двое из пяти авторов были сотрудниками компании Glaxo, а другим троим она платила.

Кажется, Glaxo сделала все возможное, чтобы защитить снадобье, а не пациентов⁷⁹. В резкой редакционной статье в «Медицинском журнале Новой Англии» редакторы объяснили, что Glaxo отказалась предоставить ингалятор плацебо Национальному институту здоровья (NIH) для испытания салметерола. Исследователям пришлось потратить 900 000 долларов из денег налогоплательщиков, чтобы переупаковать активное лекарственное средство и создать визуально идентичное плацебо. Более того, редакторы писали:

Заявленной целью компании Glaxo является «улучшение качества жизни человека», но компании способны разрабатывать и продавать лекарства только потому, что могут получить доступ к общественным ресурсам: пациентам, которые готовы подвергать себя риску ради участия в клинических испытаниях. Поэтому компании, со своей стороны, должны быть готовы рисковать своими продуктами, предоставляя их законным независимым сторонам для исследования. Невыполнение этого требования недопустимо.