Здоровье без побочных эффектов

Появление в рекламе знаменитостей широко используется в США, например, в телевизионных новостях и ток-шоу, где спонсорство промышленности не раскрывается; таким образом утверждения выглядят подлинными⁴¹. У нас в Дании этого нет, но тем не менее в 2004 году мы столкнулись с любопытным случаем рекламы знаменитостью из высших кругов США⁶⁸. Компания Merck была недовольна, что ее препарат от остеопороза алендронат (фосамакс, fosamax) не получил максимального возмещения затрат, и потащила датское правительство в суд. Также она организовала встречу нашего министра здравоохранения с бывшим Госсекретарем США Медлин Олбрайт под предлогом обсуждения датского здравоохранения и системы возмещения затрат. За два дня до встречи она спросила, может ли привести с собой директора компании Merck в Дании, и получила согласие. Во время встречи, на которой наш министр не смог присутствовать, Олбрайт упомянула препарат, который принимала от остеопороза. Она не снискала этим трюком особого доверия, поскольку мы в Дании так не поступаем. А о смущении, которое все почувствовали, было рассказано в газете: «Фармацевтический гигант использует американское давление в датском лекарственном деле»⁶⁸.

Изредка, впрочем, мы можем наблюдать небольшой прогресс. До недавнего времени Европейское лекарственное агентство (EMA) было частью Генерального директората по предпринимательству и промышленности ЕС⁴⁶, но теперь его перевели в Генеральный директорат по здравоохранению и потребителям. А в 2007 году новое законодательство дало FDA больше власти⁶⁹. Однако также есть и развитие в худшую сторону. В 2012 году Сенат США предложил еще ускорить рассмотрение препаратов, введя новую категорию «прорывных лекарств»⁷⁰.

Регуляция лекарств строится на доверии

Экономическая теория предсказывает, что фирмы будут инвестировать в коррупцию доказательной базы всегда, когда их выгода превышает расходы. Если выявление этого дорого стоит регуляторам, можно ожидать, что коррупция доказательной базы будет обширной.

Алан Мейнард, неопубликованная рукопись

Регуляторы лекарств говорили мне, что система регулирования строится на доверии, что, как им кажется, прекрасно, поскольку если бы компании их обманывали и это бы обнаружилось, то имело бы слишком серьезные последствия. Как объясняет Мейнард, этот аргумент не выдерживает критики. Более того, мы часто видим, что большая фарма = большая преступность, а как можно доверять тому, что говорят преступники? Многих крыс, указанных в документах по токсичным исследованиям, никогда не существовало; они могли умереть более одного раза; они могли умирать, хотя в отчетах о них писали как о живых-здоровых; ткани их органов куда-то пропадали; данные фабриковались; животные умирали слишком рано – прежде, чем у них развивался лекарственно-индуцированный рак^{8, 16}.

Фармацевтические компании не доверяют друг другу, но предполагается, что лекарственные агентства должны доверять промышленности в целом¹⁶.

Власти прекрасно знают, что нельзя доверять промышленности, и причина, почему они утверждают обратное, прагматична. Они не способны рассмотреть больше, чем крошечную долю тех гор документов, которые получают. В качестве экстремально яркого примера: один исследовательский отчет о клиническом испытании тамифлю (tamiflu) состоит из 8545 страниц, что в 1000 раз больше, чем его опубликованная версия⁷¹. Понятно, что большинство регуляторов читают только резюме, и, насколько мне известно, только FDA обычно делает собственные статистические анализы представленных данных, но теперь и EMA намерено делать то же самое (смотрите главу 10, стр. 209).

Многие из тысяч страниц совершенно бесполезны, и у меня нет ни единого сомнения, что промышленность сознательно топит регуляторов в данных, что дает ей два преимущества. Во-первых, снижается риск того, что регуляторы обнаружат что-нибудь, что помешает одобрению или продажам (предостережения на этикетке). Во-вторых, если возникают проблемы, промышленность может утверждать, что ничего не скрывала и во всем виноваты регуляторы. Хотя это не совсем верно, в суде это может сработать.

Регуляторы, по-видимому, настолько перегружены, что не проверяют даже то, что должны. Мы нашли много примеров, когда важные приложения были упущены или когда отсутствовали страницы в середине отчета. Также могут отсутствовать целиком клинические испытания, например два из семи отрицательных исследований СИОЗС на детях⁷², хотя это нарушает закон.