Здоровье без побочных эффектов

Падение FDA началось в 1992 году с Закона об оплате рецептурных лекарств (Prescription Drug User Fee Act), после чего компании стали платить агентству за услуги⁵⁴. В течение первых 10 лет Конгресс запрещал оплачивать оценку безопасности лекарств⁵⁵. FDA деморализовала отдел безопасности лекарственных средств, увольняя оттуда ученых, укорачивая время рассмотрения, одобряя препараты на основе исключительно их эффективности в отношении суррогатных исходов (смотрите ниже) и расширяя интерпретацию потенциально жизненно важных лекарств, которые одобрялись по ускоренным программам^{14, 54}. Эти лекарства теперь включали таблетки от распространенных хронических заболеваний, хотя трудно поверить, что какой-либо из этих препаратов может спасти жизнь. Более того, некоторые из них позже были отозваны из соображений безопасности, например троглитазон (rezulin) от диабета, дексфенфлурамин (dexfenfluramine, Redux) против ожирения и рофекоксиб (виокс – vioxx) – обезболивающее. На мой взгляд, это недопустимо! Я никогда не слышал, чтобы таблетки для похудения или обезболивающие спасали жизнь, но слышал о многих смертельно опасных лекарствах и позже расскажу о них.

Понятно, что моральный дух ученых FDA низок, что очень печально. Мало найдется более важных должностей, чем работа ученого в лекарственном агентстве. Ответственность огромна, так как неправильная оценка может привести к тысячам смертей относительно здоровых граждан. Поэтому работа должна исключительно хорошо оплачиваться, а ученые должны быть защищены от любого пагубного влияния начальства, политиков и фармацевтической промышленности с ее пациентскими группами давления, и у них должно быть достаточно времени для внимательного рассмотрения заявки и право на неудобные вопросы. Все это так далеко от реальности, что смешно такое даже предлагать. Тем не менее в 2007 году четыре предыдущих комиссара FDA договорились, что Агентство должно финансироваться из казны, а не промышленностью⁵⁴. Но ничего не изменилось. Правительство утверждает, что денег на это нет. Однако система оплаты приводит к одобрению слишком большого числа очень дорогих и бесполезных препаратов, которые ложатся гораздо большим бременем на общественный кошелек, чем если бы лекарственные агентства работали более тщательно и не угождали фарме. Более того, деньги можно обеспечить мизерным налогом на рецепты; достаточно будет лишь 0,5%.

Политики напрямую вмешиваются в решения FDA, хотя это так же неприемлемо, как если бы они влияли на судебный приговор. Опрос показал, что 61% ученых FDA осведомлены о политическом вмешательстве²¹. В отчетном докладе FDA за 2009 год был приведен пример: четыре конгрессмена и бывший комиссар FDA Эндрю фон Эшенбах незаконно влияли на процесс принятия штыря для поврежденного колена. Это произошло, несмотря на тот факт, что научные советники агентства неоднократно и единогласно оценили это устройство как небезопасное, потому что оно часто ломалось, заставляя пациентов проходить еще одну операцию⁵⁶. В докладе FDA говорилось о крайне настойчивом давлении, которое началось вскоре после того, как производитель финансировал предвыборные кампании конгрессменов, но, как всегда, обвиняемые отрицали влияние денег. Менеджер FDA свидетельствовал, что Эшенбах потребовал не только ускорить процедуру, но одобрить продукт. Менее чем через год после официального утверждения FDA пересматрело свое решение.

Медицинское оборудование является особенно небезопасным для пациентов. Сердечно-сосудистые устройства сопряжены с гораздо большими рисками, чем наколенник, поэтому подвергаются самой строгой проверке. Тем не менее требования минимальны, хотя должны быть куда выше для сердечно-сосудистых устройств, чем для лекарств, так как устройства имплантируются и не могут быть удалены, а лекарства – могут⁵⁷.

Обзор 78 заявок на сердечно-сосудистые устройства, получившие одобрение FDA, показал, что только 27% исследований были рандомизированы, 65% заявок были основаны только на одном исследовании, а в 31% случаев контрольная группа была ретроспективной, что является показателем некачественного дизайна исследования, при котором почти любое новое вмешательство представляется в лучшем свете⁵⁷. Подсыпая соль на рану, скажу, что Верховный суд США постановил, что пациенты, пострадавшие от устройства, одобренного FDA, не могут подавать в суд на компанию!