Здоровье без побочных эффектов

Внутренние документы компании²⁴ показали, что Merck в 2003 году сошла с рук публикация огромного посевного клинического испытания ADVANTAGE («ПРЕИМУЩЕСТВО», участвовали 600 центров и 5557 пациентов) в престижном журнале Annals of Internal Medicine («Анналы внутренней медицины»)²⁵. Оно сравнивало виокс с напроксеном, и, как и в испытании VIGOR, имело место искажение²⁶. Восемь пациентов пострадали от сердечных приступов или внезапной сердечной смерти из-за виокса, при этом от напроксена – только один, но в публикации три случая из группы виокса просто исключили, чтобы сделать разницу менее значительной. По словам одного из ученых компании Merck, который узнал, что женщина умерла от сердечного приступа, его заявление об этом было отвергнуто шефом с формулировкой «мы стараемся не вызывать озабоченности». По документам причина смерти неизвестна, также она была указана и в докладе компании Merck в FDA. Авторитетный ученый Merck Эдвард Скольник упомянул в переписке, что будет лично давить на высокопоставленных лиц в FDA, если они примут меры против виокса²⁶.

Первый автор статьи об этом испытании признался, что представители компании Merck подошли к нему сразу после того, как исследование завершилось, и попросили помочь с редактированием. Ему заплатили, что крайне необычно для первого автора статьи о клиническом испытании, а сама статья уже была написана компанией; сотруднику Merck выразили благодарность за «помощь в подготовке рукописи»²⁵.

Мы не можем доверять фармацевтическим компаниям, поскольку независимый мета-анализ исследований виокса обнаружил, что те испытания, в которых участвовал независимый комитет, представили в четыре раза больше сердечных приступов от виокса, чем от компаратора, в то время как испытания, в которых он не участвовал, сообщали о меньшем числе⁶. Хотя члены комитетов по мониторингу данных и безопасности в клинических испытаниях препаратов должны быть независимыми даже согласно политике компании Merck, руководитель комитета в VIGOR получил вознаграждение в виде 2-летнего консалтингового контракта с Merck еще за 2 недели до того, как испытание закончилось. Также обнаружилось, что его семья владеет акциями Merck на сумму 70 000 долларов³. Перед тем как в 2000 году испытание VIGOR было опубликовано, главный ученый Эдвард Скольник признался во внутренних документах компании, что виокс вызывает тромбозы.

Внутренние документы компании показывают, что Merck использует гостевых и теневых авторов во многих статьях²⁷. Чтобы понять, насколько медицинская литература порочна и вводит врачей в заблуждение, мы изучили 397 абстрактов по виоксу²⁸. С самого начала ожидалось, что этот препарат будет обоюдоострым мечом по сравнению со старыми НПВС, то есть будет вызывать меньше желудочно-кишечных кровотечений и больше тромбозов. С точки зрения пациентов, оба эффекта имеют важное значение и должны быть аналогичным образом исследованы, представлены и высвечены. Однако до отзыва виокса абстрактов, указывавших на желудочно-кишечные кровотечения, было в 3,4 раза больше, чем абстрактов, которые комментировали тромботические эффекты, в то время как после отзыва абстрактов, комментировавших тромботические эффекты, стало в 1,8 раза больше. Таким образом, вопрос вреда от виокса оказался в центре внимания слишком поздно, когда препарат уже был отозван.

Также Merck вводила в заблуждение читателей, выпуская целый теневой журнал – Australasian Journal of Bone and Joint Medicine («Австралазийский журнал медицины костей и суставов»), который выглядел как рецензируемый медицинский журнал, но на деле был маркетинговым инструментом²⁹. Большинство его статей представляли данные, благоприятные для продуктов компании Merck, включая виокс, не раскрывая при этом факт спонсорства²⁹.

Подобно Merck, FDA также не выполнила свои обязанности по отношению к пациентам. Пятикратное увеличение частоты сердечных приступов у миллионов людей, принимавших препарат, в ее глазах не было угрозой общественному здоровью, требовавшей неотложных мер^{7, 30, 31}. Пересмотр маркировки виокса занял почти 2 года, так как все участники «пытались разработать то, что было бы приемлемо для обеих сторон»^{7, 30}. Хотел бы я знать, что сказали об этом темпе работы тысячи убитых горем супругов, которые потеряли своих близких за эти 2 года. Многие из десятков тысяч пациентов, убитых виоксом⁴, не должны были вообще принимать НПВС, потому что либо парацетамол (ацетаминофен) давал нужный эффект, либо они вообще не нуждались в лечении.