Здоровье без побочных эффектов

Ложь продолжалась. Вице-президент по клиническим исследованиям компании Pharmacia в США в 2002 году заявил, что анализы и исходы были определены заранее и что CLASS – это одно единое исследование¹¹. Его заявления были с негодованием отвергнуты независимыми исследователями, которые отметили, что точно таким же образом в исследовании компании Pharmacia SUCCESS-1, ставшим преемником CLASS, компания объединила результаты из разных протоколов с разными компараторами¹².

Заявления Pharmacia были также отклонены рецензентом по статистике в FDA, который отметил, что «компания провела по меньшей мере 34 анализа по подгруппам, которые не были заранее определены протоколом», в котором заявлялось, что должна быть показана статистически достоверная разница по первичному исходу, прежде чем может быть предпринят какой-либо анализ по подгруппам^{7, 13}.

Так же как и с виоксом, клинические испытания, не нашедшие риска тромбозов, появились в кардиологических журналах, например в «Американском журнале кардиологии»¹⁴.

Даже в 2009 году компания Pfizer все еще продолжала отрицать побочные эффекты лекарства. Она профинансировала клиническое испытание в общей практике, сравнив целекоксиб с другими НПВС, но это финансирование было завуалировано приглашением исследователей на заседание, где говорилось, что спонсором испытания выступил Университет Данди¹⁵.

В этом клиническом испытании была 2-недельная вводная фаза до рандомизации, когда все пациенты получали целекоксиб, которая аннулирует исследование как таковое, потому что все те, кто не мог переносить это лекарство, не были рандомизированы. В информации для пациентов говорилось, что не доказано однозначно, повышает ли целекоксиб риск болезней сердца и инсульта или нет. Эта ложь должна была заставить этический комитет отклонить клиническое испытание. У меня имеется резюме от февраля 2005 года, в котором упоминаются сердечно-сосудистые риски целекоксиба, и открытое письмо врачам от компании Pfizer, в котором она признается, что препарат их вызывает, и говорит, что целекоксиб не следует использовать больным с ишемической болезнью сердца или с цереброваскулярной болезнью.

Более того, в 2005 году Национальный институт рака США опубликовал в «Медицинском журнале Новой Англии» клиническое испытание целекоксиба для профилактики колоректальной аденомы, которое была досрочно прекращено по соображениям безопасности, так как целекоксиб достоверно увеличил сердечно-сосудистые события¹⁶. И мета-анализ, проведенный независимыми исследователями с данными FDA, еще в 2006 году показал, что целекоксиб удваивает число сердечных приступов по сравнению с плацебо¹⁷. Авторы обращались в компанию Pfizer, чтобы выяснить детали испытаний, но она ничего не предоставила.

Все это доказывает, что необходимо забрать у фармацевтических компаний право проводить клинические испытания. Мы слишком легко позволяем, чтобы махинации и ложь сходили им с рук. Когда компания Merck в 2004 году отозвала с рынка виокс, Pfizer немедленно перехватила инициативу. На следующий же день она послала открытое письмо датским врачам, в котором говорилось, что целекоксиб принимали более 50 миллионов людей по всему миру, и компания пересмотрели результаты клинических испытаний, проведенных на более чем 400 000 пациентов (так они писали; я полагаю, что они имели в виду 40 000), и не выявили никаких признаков того, что препарат повышает риск сердечно-сосудистых эффектов. Штраф за эту подлую дезинформацию составил 2000 долларов¹⁸.

Пятьдесят миллионов человек. Сколько среди них умерших от тромбоза? Используя тот же расчет, что и для рофекоксиба (смотрите с. 244), мы получаем 75 000 смертей. Кроме того, целекоксиб убил тысячи пациентов с язвенными осложнениями. И это только до 2004 года; а препарат по-прежнему остается на рынке!

Это аналогично числу смертей от виокса. Хотел бы я знать, почему лекарственные агентства не отозвали целекоксиб и аналогичные опасные НПВС? Одно только Датское лекарственное агентство отреагировало. Оно отозвало возмещение затрат по страховке на целекоксиб и аналогичные препараты через месяц после того, как виокс был снят с продаж, что спасло много жизней. По сравнению с 2003 годом использование целекоксиба в 2005 году составило всего 10%, а в 2007 – 4%.