Здоровье без побочных эффектов

В соответствии с предложением Датского лекарственного агентства⁷⁶, лекарственные регуляторы должен иметь полный публичный доступ ко всем документам, включая данные токсикологических исследований⁴⁹. Фармацевтические компании обязаны представлять всю документацию в формате, позволяющем осуществлять легкий поиск, например в виде PDF-файлов; агентства должны проверять, являются ли файлы полными и содержат ли все документы, перечисленные в индексах; и, наконец, эти файлы должны быть доступны широкой общественности. Законодательство США в 2007 году обеспечило, чтобы банк данных на сайте clinicaltrials.gov был расширен и включил все испытания 2-й фазы и последующих, и чтобы добавлялась информация о результатах исследований после одобрения продукта⁷⁷. Необходимо ограничение числа препаратов на рынке, так как неизвестный вред от какого-либо из них может привести к ненужному экспериментированию и дополнительному вреду подобных препаратов в будущем. Шесть здоровых добровольцев в Великобритании, которые чуть не умерли в 1-й фазе клинического испытания, – это случай, о котором необходимо помнить⁷⁸.

Прежде и превыше всего, не должно быть никакого редактирования данных, что потребует изменения некоторых национальных законов. Мы не должны позволять, чтобы лекарственные агентства представляли нам документы, которые так сильно цензурированы, что больше похожи на документы военной разведки, чем исследований лекарств⁷⁹, в которых все данные о вреде препарата были стерты.

С подобным мы столкнулись, когда получили отчеты по таблеткам для похудения от Датского лекарственного агентства и по СИОЗС – из голландского агентства. Дополнительная проблема заключается в том, что редактирование произвольно. Сидни Вульф (Sydney Wolfe), директор Исследовательской группы в области здравоохранения организации Public Citizen, признавался: «Мне так и не удалось получить какой-либо протокол того, что сотрудникам FDA поручено отредактировать, но в целом они редактируют намного больше, чем должны»⁷⁹. Он добавил: «Конечно, это уловка-22[7], потому что, если вы не знаете, что они редактируют, вы не можете утверждать, что это не должно было быть отредактировано». Аластер Вуд (Alastair Wood), глава консультативного комитета FDA по безопасности ингибиторов ЦОГ-2, настаивал, что нет вообще никаких причин для редактирования данных клинических испытаний. Абсурдно без знания того, какая информация скрывается, и правил редактирования пытаться интерпретировать то, что представляет собой коммерческую тайну.

Также необходимы законы, требующие, чтобы фирмы раскрывали все знания о своих препаратах и все данные исследований⁸⁰, и это не только позволит, но заставит лекарственные агентства публиковать то, что они знают. В настоящее время компании могут ничего не раскрывать, даже если знают, что их препарат вреден.

Конфликт интересов

Лекарственные агентства должны финансироваться государством, так как платное обращение создает конкуренцию между агентствами за самое быстрое одобрение, снижая эффективность работы. Например, в договоре между Датским лекарственным агентством и Министерством здравоохранения был пункт, определявший цель: быть более привлекательным для промышленности, чем другие агентства⁸¹.

Драммонд Ренни (Drummond Rennie) считает, что плата за одобрение развращает и что «смешно представить, что FDA может по-настоящему работать ради общественного блага, если ему платят, чтобы оно этого не делало»¹³.

Подразделения в лекарственных агентствах, которые анализируют вред, должны быть отделены от подразделений, которые одобряют лекарства, и иметь собственную власть, позволяющую им убирать препараты с рынка. В соответствии с законами общественной администрации человек или орган никогда не должен быть в положении, когда он оценивает сам себя. Хотя бы поэтому ясно, что эти две функции должны быть разделены. Аластер Вуд (Alastair Wood), приглашение которого на должность комиссара FDA было отозвано в последнюю минуту, потому что он делал слишком большой упор на безопасности лекарств (смотрите главу 9, стр. 166), отметил, что «когда самолет падает, расследование проводят не авиакомпания и не контроллеры воздушного движения. Мы просим об этом кого-нибудь другого»⁸². Датское лекарственное агентство понимает это и разделило две функции⁸³, но в FDA этого делать не будут.