Журнал «Вокруг Света» №05 за 2010 год

Согласно российскому законодательству, любое лекарственное средство можно применять в клиниках и продавать в аптеках только после того, как оно пройдет государственную регистрацию. Она стоит денег, которые должен платить тот, кто хочет вывести препарат на российский рынок, — производитель или дистрибьютер. Такая схема принята во многих странах, и она вполне логична, смысл ее понятен: уполномоченный государственный орган должен убедиться, что заявляемый препарат прошел все необходимые испытания и одобрен компетентным ведомством какой-нибудь заслуживающей доверия страны. И то, что подобную проверку оплачивает сам заявитель, тоже вполне логично. Обычно крупные производители, получив одобрение на новое лекарство, тут же регистрируют его везде, где по их ожиданиям оно будет пользоваться достаточным спросом.

Но именно для орфанных лекарств этот порядок часто становится непреодолимым барьером. Современные фармацевтические новинки вообще стоят довольно дорого, и уж, конечно, орфанные, несмотря на все меры поощрения, чаще других попадают в категорию наиболее дорогих. Все это ограничивает и без того очень небольшой потенциальный спрос на них. Заявитель часто приходит к выводу, что нет смысла выкладывать сотни тысяч рублей за регистрацию препарата, продажи которого в стране не превысят нескольких десятков упаковок в год. Препарат не регистрируется и, как следствие, не поступает в страну. Его нельзя купить не только в аптеке, но и на черном рынке. Его нет просто физически!

Конечно, российские клиники могут применять и незарегистрированные средства. Но ввезти такое лекарство в страну можно только по специальному разовому разрешению Росздравнадзора. Оно выдается на основании решения консилиума, подтверждающего, что данному больному именно это средство жизненно необходимо. Теоретически за таким разрешением может обратиться любое лечебное учреждение, на практике же клиники, которым удается его получить, можно пересчитать по пальцам. Но даже после того как заветное разрешение поступило, кто-то должен поехать в другую страну, найти там врача, который согласится выписать большую партию лекарства (наш больной не может каждый месяц добывать разрешение и посылать гонца в Европу) совершенно незнакомому пациенту, купить это лекарство и привезти в Россию. Вдобавок при пересечении границы ему придется заплатить таможенный сбор и НДС, составляющие в совокупности 30% немалой стоимости ввозимого. Что не только обидно и несправедливо, но и сильно ограничивает возможности благотворительных организаций, пытающихся помочь хотя бы части больных: их устав обычно запрещает такие выплаты.

У подавляющего большинства российских орфанных больных нет ни денег, ни возможностей для выполнения этой процедуры самостоятельно. Многие — и не только пациенты, но и врачи, и даже руководители клиник — вообще не знают о такой возможности. Одни больные смиряются со своей участью, страдают и умирают, хотя им вполне можно было бы помочь, другие (чаще всего родители больных детей), махнув рукой на эту неподъемную процедуру, ввозят лекарство без всякого оформления, фактически контрабандой, или просят об этом своих знакомых. Человек, к которому обратились с такой просьбой, оказывается перед выбором: согласившись, он рискует навлечь на себя крупные неприятности, а отказавшись, может обречь на смерть ребенка.

Естественным выходом было бы возложить инициативу регистрации орфанных лекарств на государство — благо это не привело бы к каким-нибудь заметным финансовым потерям (поскольку сегодня эти лекарства никто не регистрирует, то и никакого дохода они не приносят). Но для этого нужно придать понятию «орфанные лекарства» юридический смысл.

Закон несбывшихся надежд

В действующем законодательстве понятия «орфанные лекарства» нет. Врачи, благотворительные организации и родители больных детей дважды обращались к главе государства с просьбой внести соответствующие поправки в закон «О лекарственных средствах». Наибольшие надежды были связаны с разработанным в Минздравсоцразвития проектом нового закона — «Об обращении лекарственных средств». Действительно, в первоначальном варианте законопроекта был соответствующий раздел. И хотя его положения были неконкретны и могли работать только при условии принятия специальных подзаконных актов, заинтересованные стороны вздохнули с некоторым облегчением.