0,05. Доказательная медицина от магии до поисков бессмертия

В 2003 году британский регулятор MHRA[230] проанализировал исследование № 329 и другие и обнаружил сокрытие информации. Последовал запрет на применение пароксетина для лечения подростков и возбуждение уголовного дела. Через четыре года уголовные обвинения были сняты, но помимо трехмиллиардного штрафа GSK выплатила еще миллиард по иску о связи 450 самоубийств с приемом пароксетина. Компания обязалась создать публичный реестр всех данных о проводимых ею клинических испытаниях. Вслед за ней аналогичные реестры в интернете создали Pfizer, Eli Lilly и Merck & Co.

Под влиянием этой истории Международный комитет редакторов медицинских журналов[231] заявил в 2005 году, что входящие в него журналы не будут публиковать исследования, которые не были предварительно зарегистрированы. Под предварительной регистрацией понимают публикацию еще до начала исследования на стороннем независимом ресурсе всех связанных с исследованием деталей, таких как дизайн, исходы, принцип отбора пациентов, методы анализа данных: это мешает публиковать результаты избирательно или не публиковать их вовсе – останутся следы того, что испытание проводилось, и перечень исходов, которые планировалось оценить. В США такая база доступна в интернете по адресу ClinicalTrials.gov еще с 2000 года. Однако ее существование долго игнорировалось, и только требование Международного комитета редакторов медицинских журналов переломило ситуацию – всего за месяц количество зарегистрированных в базе клинических исследований увеличилось вдвое.

Вслед за этим некоторые журналы потребовали предоставлять вместе со статьей исходные протоколы испытаний. А в 2007 году FDA сделало предварительную регистрацию клинических исследований обязательной и объявило о грозящих нарушителям наказаниях. В 2008 году вышла обновленная версия Хельсинкской декларации, в которой теперь четко прописали, что “любое клиническое исследование должно быть зарегистрировано в общедоступной базе данных до того, как в испытание включен первый участник”. В настоящее время такие публичные базы созданы в еще двух десятках стран, существует и международная база ВОЗ. К сожалению, в России обязательная публичная предварительная регистрация медицинских исследований носит формальный характер и реализуется таким образом, что в принципе не может выполнять предписанных ей функций.

Другая инициатива, направленная на то, чтобы публикации содержали полную и объективную информацию, – CONSORT (Consolidated Standards Of Reporting Trials, консолидированный стандарт отчета об исследованиях). Это расширенный список всего, что обязательно должно быть включено в описывающую клиническое исследование статью. Его задача – помочь предотвратить сокрытие важной для интерпретации исследования информации. Хотя CONSORT – всего лишь ориентир и носит рекомендательный характер, многие крупные журналы отталкиваются от его требований, когда решают, отвергнуть статью или принять к публикации. Анализ показал, что использование CONSORT значительно улучшает качество публикуемых статей.

Глава 15 Доказательная медицина

Еще один шотландец

Арчи Кокрейн родился в 1909 году в шотландском городке к югу от Эдинбурга в образованной и обеспеченной семье. Он получил естественнонаучное образование в Кембриджском университете, где некоторое время занимался исследованиями, но работа, оторванная от реальной жизни, его разочаровала. Не настроенный посвятить свою жизнь фундаментальной науке, Кокрейн уехал в Вену, где начал изучать медицину, а затем в Лондон, чтобы продолжить образование. Однако разнообразные интересы и беспокойный характер никак не позволяли его завершить. Интерес к политике привел его в 1936 году в Ассоциацию врачей-социалистов, отправлявшую медсестер и врачей добровольцами в Испанию, где шла гражданская война. Вернувшись, Кокрейн наконец закончил обучение, однако медицинская практика была недолгой: началась Вторая мировая.

Кокрейн присоединился к Медицинскому корпусу Королевской армии и оказался на Крите, а после вторжения немецкой армии на Крит – в числе 17 тысяч военнопленных. Его отправили в лагерь в Салониках. Как единственный врач, говоривший по-немецки, Кокрейн был, “невзирая на отсутствие желания и квалификации”, назначен лагерной администрацией руководить больницей для заключенных.

Больница представляла собой барак на двести коек, где из лекарств были только аспирин и неэффективный антисептик. В условиях полной антисанитарии и скопления огромного количества ослабленных людей одна эпидемия сменяла другую. И как будто дифтерии, тифозной лихорадки, малярии и гепатита было недостаточно, охранявшие лагерь солдаты развлекали себя стрельбой по больнице. Двух санитаров застрелили, один потерял руку, а особо забавным охране казалось кидать гранату в переполненный людьми туалет барака.