0,05. Доказательная медицина от магии до поисков бессмертия

Значительная часть хирургических методов не проверена в рандомизированных клинических испытаниях. Причина в мало регулируемом характере хирургии: в отличие от лекарственных препаратов новая операция не проходит формальной процедуры одобрения, в которой нужно доказать ее эффективность и безопасность. Достаточно того, что ожидаемый эффект кажется хирургу биологически правдоподобным. Даже давно существующие операции разные хирурги выполняют по-разному – по сути, под одним названием могут скрываться очень отличающиеся манипуляции. При этом каждый хирург может считать оптимальным именно свой метод и найдет для этого достаточно теоретических аргументов.

Еще одна причина немногочисленности хирургических РКИ – сложности с финансированием таких исследований. Поскольку хирургическая операция не может стать чьей-то собственностью, бизнес не заинтересован в спонсировании исследований, а денег государственных и некоммерческих организаций не хватает. Ранее мы говорили о том, что финансирование РКИ производителями лекарств снижает их объективность. Но ситуация, когда медицинская индустрия не заинтересована оплачивать исследования, немногим лучше.

Существует и этическая проблема. Во время плацебо-операции пациента вводят в наркоз и делают хирургический разрез, который зашивают, не производя больше никаких манипуляций. Пациент не получит от такого участия в эксперименте никакой пользы, но ему будет причинен заведомый вред: как минимум боль и шрам от разреза, побочные эффекты наркоза. Этот аргумент часто звучит из уст противников проведения хирургических РКИ. Но это вызывает другой, не менее серьезный вопрос: насколько этично продолжать оперировать миллионы людей, не будучи уверенными, что операция приносит пользу?

Иногда кажется, что хирургия не может не быть эффективной. Идея физического устранения источника проблемы выглядит простой, наглядной и убедительной. В этом тоже есть немного магического мышления: мы охотно верим в то, что легко вообразить. Тем временем на практике популярные хирургические методы не всегда проходят проверку контролируемым экспериментом. Сделанный в 2014 году систематический обзор РКИ показал, что в половине случаев разница между группой с настоящей операцией и группой плацебо отсутствовала. В остальных случаях разница была в пользу операции, однако размер эффекта часто был невелик. Серьезные побочные эффекты ожидаемо чаще наблюдались в экспериментальных группах.

Первое хирургическое исследование с плацебо-контролем было проведено в 1959 году. Процедура перевязки внутренней маммарной артерии для лечения стенокардии считалась проверенной на многих пациентах и животных. Описание механизма ее эффекта было биологически правдоподобным. Но слепое испытание не выявило различий между группами. Другой широко известный пример – лечение болезни Паркинсона путем трансплантации эмбриональных дофамин-продуцирующих клеток в мозг пациента. Неослепленные исследования были положительными, пациенты сообщали об улучшении, но слепое плацебо-контролируемое исследование не показало статистически значимой разницы. Еще один классический пример – артроскопия коленного сустава. Эта процедура долгое время считалась эффективным методом лечения остеорартрита или разрыва коленного мениска. Когда эта современная эндоскопическая операция пришла на смену открытой хирургии колена, никто даже не задался вопросом, есть ли от операции польза. Позже несколько плацебо-контролируемых испытаний показали, что бесполезны оба варианта операции. Тем не менее в мире до сих пор делают до двух миллионов артроскопий коленного сустава ежегодно.

Список хирургических методов, не выдержавших проверки контролируемым экспериментом, можно продолжать долго. Увы, еще длиннее будет перечень операций, которые никогда не проверялись в высококачественных РКИ. К сожалению, многие хирурги считают собственный опыт достаточным основанием для выбора того или иного вмешательства.

Опыт хирурга, безусловно, важен: противоположно результатам исследования, показавшего, что результаты молодых терапевтов лучше, исследование выживаемости хирургических пациентов показало, что она выше у более опытных хирургов. Одно из возможных объяснений: навыки хирурга со временем совершенствуются[269]. Но это не отменяет того, что выбор метода лечения лучше делать на основе результатов РКИ надлежащего качества, а не суждений одного, пусть даже блестящего специалиста.