0,05. Доказательная медицина от магии до поисков бессмертия

Препарат “Кагоцел” российского производителя “Ниармедик” занимал в первой половине 2018 года пятую строчку в рейтинге самых популярных в России лекарственных брендов. За эти полгода его продажи составили 3,2 миллиарда рублей. Препарат включен в “Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов”, что увеличивает объемы продаж за счет государственных закупок. “Кагоцел” используется для лечения гриппа и других простудных инфекций и входит в клинические рекомендации по лечению гриппа у взрослых. Предполагаемый механизм его действия – стимулирование выработки организмом участвующего в иммунном ответе интерферона[266], что должно обеспечивать более сильную защитную реакцию на вирусную инфекцию и более быстрое излечение. При этом в США и Евросоюзе такой механизм лечения простудных заболеваний не признан, подобные лекарства на рынке отсутствуют.

Некоторые эксперты высказывали сомнения в безопасности “Кагоцела”. Потенциальный риск заключается в том, что это производное госсипола – вещества, подавляющего репродуктивную функцию (одно время даже рассматривалась возможность использовать его как противозачаточное). Резонно предположить, что с учетом этого факта и не признанного во многих странах механизма действия регистрирующий орган подверг безопасность и эффективность “Кагоцела” самому пристальному анализу. Однако изучение опубликованных материалов вызывает удивление. В исследованиях, на основании которых могло быть выдано разрешение применять препарат для лечения детей, количество участников невелико, а дизайн далек от совершенства. В самом крупном РКИ, которое удается найти, участвовало лишь 120 детей, и оно не было двойным слепым, при этом информация о нем минимальна. Длительное наблюдение для исключения отдаленных нежелательных эффектов в ходе этих исследований не проводилось. И хотя впоследствии было сделано наблюдательное исследование, которое могло бы исключить или подтвердить риск бесплодия, в опубликованных результатах об этом нет ни слова: складывается впечатление, что вопрос просто не изучался.

Другая вызывающая недоумение у зарубежных специалистов, но широко распространенная в России группа препаратов – нейропротекторы. Производители объясняют их действие предохранением тканей мозга от повреждения, и они широко применяются при инсультах, эпилепсии и других неврологических заболеваниях. Процедура изготовления препаратов могла бы обеспечить нейропротекторам достойное место в античных и средневековых фармакопеях. Например, “Кортексин” представляет собой выжимку головного мозга крупного рогатого скота и свиней. Как, по мнению производителя, это должно помогать мозгу пациента – не совсем ясно.

Отсутствие этих препаратов на многих крупных рынках, вероятно, связано с качеством доказательств их эффективности и безопасности. Так, в клиническом испытании “Кортексина” участвовало 272 человека, что относительно много по российским, но мало по мировым стандартам. В этом эксперименте пациенты были разделены на три группы, двум из которых давали “Кортексин”, третья получала плацебо. В результате смертность в группах “Кортексина” оказалась выше, чем в группе плацебо, – 2,9% и 4,2% против 0%, количество осложнений тоже было выше в группах “Кортексина”. Хотя различия не удовлетворяли выбранному авторами критерию статистической значимости, это могло быть вызвано как их случайным характером, так и недостаточной статистической мощностью, обусловленной малым количеством участников. Но ни более крупных клинических испытаний, ни длительных наблюдательных исследований, которые могли бы подтвердить или исключить риск, обнаружить не удалось.

Чтобы в полной мере оценить качество российских медицинских исследований, вы можете не читать этот фрагмент и самостоятельно разобрать статью “Использование препарата “Коризалия” у детей с острым инфекционным и персистирующим аллергическим ринитом”, опубликованную в четвертом номере журнала “Доктор.ру” за 2017 год, ее несложно найти в интернете. Если вы добрались до этой страницы, ваших знаний для самостоятельного анализа уже достаточно.

Статья рассказывает об исследовании эффективности гомеопатического препарата “Коризалия”, произведенного компанией Boiron, и опубликована в конце 2017 года в журнале “Доктор.ру”, который позиционирует себя как рецензируемый. Исследование проводилось на кафедре детских болезней Первого МГМУ им. И. М. Сеченова под руководством заведующей кафедрой Н. А. Геппе. Фактически под видом одного исследования проведено два: в первом участвовало 39 детей с острым ринитом, в во втором – 38 с аллергическим. Цель исследования – изучение эффективности препарата. Авторы приходят к выводу, что он эффективен. Однако при этом: