Биоэтика

Фаза III. Исследования на более многочисленных (и, если возможно, менее однородных) группах пациентов с целью установления соотношения надежность — действенность на ближайший и более длительный период времени при применении этого препарата, как и с целью оценки его абсолютной и сравнительной терапевтической эффективности. Воздействие и отличительные черты наиболее часто встречающихся последствий должны быть внимательно исследованы, так же, как должны быть проанализированы специфические характеристики данного препарата (например, клинически значимые взаимодействия между лекарствами, факторы, которые могут изменить воздействие, — скажем, тот же возраст, — и т. п.). Предпочтительнее, чтобы экспериментальная программа основывалась на случайной выборке и «слепоте на оба глаза», но могут быть приемлемыми и различные другие программы, как, например, в случае исследования надежности на длительный период времени. В общем, условия исследований должны быть максимально приближены к нормальным условиям применения этого препарата. Фаза IV. Исследования, проводимые после того, как медицинский препарат или препараты допускаются в продажу, хотя относительно определения этой фазы имеются значительные расхождения. Исследования фазы IV проводятся на основе информации, содержащейся в кратком изложении характеристик препарата, прилагаемом к разрешению на продажу (представляемом, например, службой контроля над лекарствами или при оценке терапевтической эффективности). В некоторых случаях исследования на фазе IV требуют экспериментальных условий (включающих также протокол), близких к тем, которые были описаны выше для домаркетингового исследования. После того как препарат поступает на рынок, клинические исследования, направленные, скажем, на выявление новых показаний, новых способов приема, должны рассматриваться как исследования новых медицинских препаратов».

Фактически эксперимент заканчивается тогда, когда познание всех вышеуказанных аспектов достигает такого уровня, что различия в результатах применения средства в течение краткого периода времени и в долгосрочной перспективе, если и могут быть выявлены, оказываются статистически незначимыми.

Как только заканчивается эта фаза «объективных» испытаний лекарственного препарата, начинается «субъективное» экспериментирование, или, лучше сказать, период изучения его свойств, доз и способов употребления. С учетом отношений доверия и взаимоуважения, которые существуют между профессионалами, и наличия всей документации, относящейся к самому лекарству, эта фаза не представляется особенно трудной или такой, когда каждый врач должен вновь повторять весь путь экспериментирования, проделанный уже до него теми, кто проводил одобренный эксперимент.

Тем не менее ясно, что позиция и степень этической и юридической ответственности тех, кто проводит эксперимент с целью первичной оценки лекарственного препарата, существенно отличны от позиции и степени ответственности того, кто выписывает рецепт на него. В этом втором случае ответственность точно такая же, как и при всех других видах профессиональной и терапевтической деятельности.

Этико–юридическая ответственность, о которой мы будем сейчас говорить, затрагивает тех, кто производит экспериментирование новаторского характера. Но прежде чем рассматривать этико–юридическую проблематику, мы должны провести несколько фундаментальных различий.

Первое различие, которое мы должны отметить, было уже указано: это различие между экспериментированием в лабораторных условиях, на животном и на человеке. Переход к экспериментированию на человеке может иметь место лишь после того, как достигнута полная уверенность, что использованы все возможные технические элементы, так что переход к экспериментам на человеке, насколько это можно предвидеть в лабораторных условиях, не чреват никаким риском.

С другой стороны, переход к человеку всегда содержит в себе элемент чего–то нового и, соответственно, возможность риска для человеческого существа. Этическая проблема возникает именно в этот момент и состоит в необходимости выработки упомянутых ценностей и условий, при которых с минимальным риском можно осуществлять различные фазы экспериментирования [439].

В сфере экспериментирования на человеке, там, где фактор риска играет важную роль, следует проводить различие между экспериментированием на больных, на здоровых добровольцах, на себе самих, на заключенных или военнопленных и на приговоренных к смерти. Когда речь идет о больном, следует также различать экспериментирование с терапевтическими целями, то есть имеющее своей целью лечение пациента, и чисто клиническое экспериментирование, производимое с целью выявления динамики действия лекарственного препарата (а также определенной хирургической технологии).