Биоэтика

В 1975 году последующая директива ЕЭС, n. 319, уточнила процедуру, предшествующую поступлению лекарственных препаратов в продажу, и учредила Комитет по лекарственным препаратам. По поводу красящих веществ ЕЭС выступила в 1978 году с особой директивой под номером 25 и с директивой под номером 420 (от 20 марта 1978 года), которые внесли некоторые изменения в существующие процедуры.

Вслед за этим 28 ноября 1980 года Комиссия ЕЭС представила Совету Сообщества два предложения, направленные на сближение законодательств различных стран: «директивное» предложение, имеющее целью модификацию предшествующих директив, и предложение с «рекомендациями в области экспериментов с лекарственными препаратами», связанное с их выходом на рынок. Они были разработаны для того, чтобы преодолеть остающиеся различия между государствами при выдаче разрешений и ратификации их на всеевропейском уровне. Изменения коснулись важных моментов в сфере «ассоциированного экспериментирования» и экспериментирования с канцерогенными веществами. Однако эти последние предложения не получили большинства и, таким образом, одобрены не были.

Необходимость более быстрого распространения в Европе некоторых руководящих установок в области экспериментирования с новыми фармакологическими препаратами, по аналогии с таким же процессом в США, все же подтолкнула фармакологическую индустрию к созданию рабочей группы, на которую возлагалась бы обязанность выработать некоторые установки при участии ЕЭС.

Выработка таких руководящих установок могла бы помочь унифицировать требования, которым должны удовлетворять проверки в различных центрах европейских исследований, приведя их в соответствие с международными нормами; сделать более надежными сами проверки, дабы их не пришлось повторять в различных странах, где требуется регистрация лекарств; обеспечить самые высокие этические стандарты защиты субъектов экспериментирования и гарантировать общий высокий научный уровень соответствующих исследований и разработок.

Каждое государство — член Сообщества назначило делегата для участия в работе Рабочей комиссии, ответственной за эффективность лекарств (Working Party of Efficacy of Drugs), одной из рабочих групп, организованных Комитетом по патентованию медицинских продуктов (Committee for Proprietary Medicinal Products) (CPMP), с целью выработки соответствующего документа. В 1985 году была создана первая редакция документа под названием «Правильная клиническая практика апробирования медицинской продукции в Европейском Сообществе» («Good clinical practice for trials on medical products in the European Community»), представлявшая собой вышеупомянутые нормы правильной клинической практики. Этот текст, ставящий своей целью выработку стандартных принципов условий, которые должны соблюдаться при апробировании на людях новых фармакологических продуктов, постоянно дополнялся вплоть до 1988 года. После этого было создано еще семь новых редакций данного текста, который в окончательной форме был опубликован 11 июля 1990 года. Сам этот документ стал директивой под номером 91/507 СЕЕ /ЕЭС/ и был, как уже говорилось, введен в действие в Италии приказом министерства (D.M). под номером 86 от 27 апреля 1992 года.

Документ «Правильная клиническая практика…» [сокращенно — GCP], задуманный для того, чтобы с учетом предшествующих директив ЕЭС на эту тему дать принципиальные установки для фармацевтической промышленности, планирующей экспериментирование с новыми продуктами, фактически коснулся всех, кто принимает участие в выработке тех клинических параметров, которые впоследствии требуются при регистрации и продаже лекарственных препаратов. И потому в нем непосредственно заинтересованы врачи и научные сотрудники, которые выписывают лекарственные препараты, как и весь медицинский персонал, участвовавший прямым или косвенным образом в каждой стадии экспериментирования [444].

В июле 1996 года Постоянный комитет по лекарственным препаратам, предназначенным для человека (СРМР), при Европейском агентстве по оценке лекарственных препаратов (ЕМЕА), обновил документ GCP, с которым должны привести в соответствие свою практику все страны — члены Европейского Сообщества, добавив к ней документ «Правильная клиническая практика: суммарная директива» («Good Clinical Practice: Consolidated Guideline») (CPMP/ICH/135/1995) [445] Следует отметить, что последняя редакция GCP обретает значимость норматива, еще более важного, чем предыдущий, поскольку она является установочным документом не только для Европейского Союза(UЕ), но также и для Соединенных Штатов и Японии, которые не присоединялись к предшествующим вариантам GCP. Тогда же был создан комитет, получивший название «Международная конференция по гармонизации» («International Conference on Harmonization») (ICH), в который вошли представители трех географических зон (Европейского Союза, Соединенных Штатов и Японии), совместно работающие над созданием единого текста, который могли бы принять все эти государства.