Биоэтика

Хельсинкская декларация. Этот документ был принят Всемирной медицинской ассоциацией, поэтому его нормативность носит деонтологический характер. В июне 1964 года он был опубликован под заглавием «Руководящие рекомендации врачам в области биомедицинских исследований». На 29–й ассамблее той же Ассоциации (октябрь 1975 года, Токио) документ был пересмотрен и дополнен. Последующие дополнения и поправки в него были внесены на 35–й (октябрь 1983 года, Венеция), 41–й (сентябрь 1989 года, Гонконг) и, наконец, на 48–й ассамблее (октябрь 1996 года, Сомерсет–Уэст, ЮАР) [442].

Хельсинкская декларация проводит различие между терапевтическим и нетерапевтическим экспериментированием на человеке, (преамбула); указывает, что экспериментированию на человеке должно предшествовать экспериментирование в лабораторных условиях, что всякий протокол клинического экспериментирования следует представлять для оценки в этический комитет, что эксперименты могут проводиться лишь лицами, имеющими научную подготовку, и проходить под наблюдением одного или нескольких лиц, компетентных в медицинской области; настаивает на установлении должных пропорций между целью и опасностью исследования; требует последующей сравнительной оценки опасностей и выгод для индивида, на котором проводится экспериментирование, как и для других участников эксперимента; подчеркивает необходимость проявления особого внимания при проведении экспериментов, которые могут в какой–то мере изменить личность человека; считает обязательным предоставление индивиду всей нужной информации до его согласия на экспериментирование (или его законного представителя в случае его неспособности самому дать это согласие, или другого медика, не связанного с данными исследованиями, в случае, если индивид находится в какой–либо зависимости от врача–экспериментатора и потому может считать себя обязанным дать согласие).

Затем документ переходит к теме терапевтического экспериментирования, по отношению к которому врач должен обладать полной свободой, если он считает, что оно может дать надежду на спасение, восстановить здоровье или облегчить страдания пациента. Новое диагностическое или терапевтическое средство должно быть соединено с наилучшей терапией, имеющейся в распоряжении врача. Кроме того, каждый пациент, проходящий клиническое обследование, как гласит последний вариант документа от 1996 года, должен иметь: 1) право на лучшее диагностическое и терапевтическое лечение, прошедшее проверку на эффективность; 2) возможность использования инертного плацебо при исследованиях, «если не существует диагностического или терапевтического метода, прошедшего проверку на эффективность» (II.3). Кроме того, отказ индивида участвовать в экспериментировании не должен влиять на отношение к нему врача, и, наконец, если экспериментатор считает возможным не получать информированного согласия пациента, то он обязан представить соответствующее объяснение этому в протоколе эксперимента, который затем следует передать в комитет по этике.

В отношении нетерапевтического экспериментирования Декларация утверждает, что: врач остается защитником жизни и здоровья индивида, подвергающегося экспериментированию; люди должны соглашаться на него только добровольно; эксперимент подлежит приостановке в случае, если экспериментальные условия могут как–то повредить субъектам экспериментирования [443]; «научные и общественные интересы никогда не должны превалировать над соображениями, связанными с благополучием отдельного субъекта» (II. 4).

Международные этические директивы, относящиеся к биомедицинским исследованиям, проводимым на людях. Эти директивы, опубликованные в 1993 году Советом международных организаций биомедицинских наук (Consiglio delle Organizzazioni Internazionali delle Scienze Biomediche) (CIOMS), включают в себя пять параграфов: информированное согласие индивидов; отбор индивидов для исследования; компенсация индивидам, участвующим в исследовании, в случае какого–либо случайно нанесенного им ущерба; наличие процедур проверки; осуществление спонсорского контроля со стороны.

Директивы Европейского Экономического Сообщества (ЕЭС). Они состоят из двух директив: n. 65 от 26 января 1965 года и n. 318 от 20 мая 1975 года.

Особого упоминания заслуживает вторая директива, где перечислены условия допуска на рынок новых лекарств с детальным изложением физико–химических, биологических и микробиологических, токсикологических, фармакодинамических и клинических проверок, каждая из которых должна быть проведена и документирована еще до выдачи лицензии. Также дается ряд указаний относительно исследований в лабораторных условиях и на животных, которые, как всегда, должны проводиться под контролем.