Фитотерапия. Традиции российского травничества

разрабатываются на ЛРС серийного производства, разрешенное для медицинского применения и включенное в Государственный реестр. Фармакопейные статьи на ЛРС, широко применяемое в медицине, включаются в Государственную фармакопею. В настоящее время во всех странах СНГ действует Государственная фармакопея, XI издание, но в 2008 году вышла в свет новая редакция — XII издание, в которую включены фармакопейные статьи на 83 вида сырья. Эти документы фактически являются отраслевыми стандартами.

■ Фармакопейные статьи предприятий

Фармакопейные статьи предприятий — стандарт качества ЛРС (возможно, под торговым названием), ориентированный на конкретного производителя, учитывающий конкретную технологию данного предприятия.

Каждое Л PC анализируют по следующим показателям: испытание на подлинность для цельного и измельченного сырья; внешние признаки;

микроскопия, иллюстрированная микрофотографией или рисунком;

качественные гистохимические, хроматографические реакции;

содержание фармакологически активных веществ или биологическая активность;

влажность;

зола общая;

зола, растворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной; наличие примесей в сильно измельченном сырье, частиц сырья, изменивших окраску, других частей растений, не подлежащих заготовке, органических и минеральных примесей;

Требования к качеству растительного сырья 33

микробиологическая чистота; радиологический контроль.

Радиологический контроль ЛРС проводится в соответствии с требованиями санитарных правил и норм — СанПиН -2.3.2.2351-08 и 2.3.2.1078-01. Анализ на микробиологическую чистоту проводится в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи XI или XII изданий.

2 Фитотерапия

ДОКУМЕНТЫ, РЕГУЛИРУЮЩИЕ ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИИ

ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ

Федеральный закон «О лекарственных средствах»

■ Аптечное учреждение

организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.

■ Безопасность лекарственных средств

характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью.

■ Воспроизведенные лекарственные средства

лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства.

• Государственная фармакопея сборник фармакопейных статей.

■ Иммунобиологические лекарственные средства

лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии.

■ Качество лекарственных средств

соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств.

■ Лекарственные препараты

дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

■ Лекарственные средства

вещества, применяемые дта профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).

■ Наркотические лекарственные средства

лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации.

• Недоброкачественное лекарственное средство

•лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.

■ Незаконные копии лекарственных средств

лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации.

■ Обращение лекарственных средств

обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств,

пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

■ Организация оптовой торговли лекарственными средствами

организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

• Организация-производитель лекарственных средств

организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

■ Организация-разработчик лекарственного средства