Фитотерапия. Традиции российского травничества

Производство ЛС осуществляется на предприятиях-производителях, имеющих лицензию на их производство. Порядок лицензирования производства ЛС осуществляется в соответствии с федеральным законом от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лекарственных средствах», а также подзаконными актами (постановление Правительства РФ от 11 февраля 2002 года № 500). На основании приказов Министерства промышленности, науки и технологий РФ от 2.04. 2002 № 89 «Об организации в Минпромнауки России работы по лицензированию производства лекарственных средств, производства медицинской техники и технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)» и от 6. 05. 2002 № 125 «Об организации приема документов на лицензирование производства медицинской техники» организация приема документов от соискателей лицензий, а также других мероприятий, связанных с лицензированием, возложена на Департамент промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки России.

Лицензию на производство ЛС предприятию-производителю ЛС выдает федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит лицензирование их производства. Лицензия выдается на основании заявления предприятия-производителя, содержащего перечень ЛС, которые данное предприятие готово производить, и заключения федерального органа контроля качества ЛС о соответствии организации производства ЛС требованиям федерального закона «О лекарственных средствах». Лицензия на производство ЛС выдается на срок не более чем 5 лет.

Запрещается производство лекарственных средств:

не прошедших государственную регистрацию в РФ, за исключением ЛС, которые предназначены для клинических исследований;

без лицензии на производство ЛС;

с нарушением правил организации производства и контроля качества ЛС, утвержденных федеральным органом контроля качества ЛС.

Производство патентованных ЛС и их продажа осуществляются в соответствии с патентным законодательством РФ, а также Законом РФ «О торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров».

Государственный контроль производства ЛС на территории РФ осуществляют федеральный орган контроля качества ЛС и территориальные органы контроля качества ЛС. Федеральный орган контроля качества ЛС разрабатывает и утверждает правила организации производства и контроля их качества. С 3 декабря 1999 года в РФ введен в действие Отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», регламентирующий производство ЛС и фармацевтических субстанций (А. Н. Шиков, В. Н. Макаров, В. Е. Рыженков, 2004). Федеральный орган контроля качества ЛС проверяет работу предприятия-производителя ЛС и составляет заключение о соответствии организации производства и контроля качества ЛС действующим правилам организации производства и контроля качества. Территориальные органы контроля качества ЛС по поручению соответствующего федерального органа периодически проводят проверку на предприятиях-производителях ЛС, находящихся на территории соответствующих субъектов РФ.

ЛС можно производить, продавать и применять на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества ЛС.

Государственной регистрации подлежат:

новые ЛС;

новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС;

ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или с другим составом вспомогательных веществ;

воспроизведенные Л С.

Не допускается государственная регистрация разных ЛС, но с одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же ЛС под одним или разными названиями.

Все вновь создаваемые лекарственные препараты и регистрируемые импортные ЛС подлежат в России клиническим исследованиям, которые проводят в соответствии с ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ (GCP)», утвержденным 29 декабря 1998 года.

ИСТОЧНИКИ РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ И ЕГО ПЕРЕРАБОТКА

Источники получения растительного сырья (примерно 300 видов): почти 50% — сбор дикорастущих растений (преимущественно вручную); остальной объем — поставки с полей специализированных хозяйств, зональных опытных станций ВИЛАР (сбор механизированным способом).

Узаконены правила сбора лекарственных растений, которые должны неуклонно соблюдаться, ибо их нарушения чреваты порчей значительных объемов сырья и недопроизводством значимых в лечении больных препаратов.