Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика

В 2020 году КНР принят Закон о биобезопасности[15], вступающий в силу в апреле 2021 года, который кодифицирует и систематизирует ранее разрозненные нормативные правовые акты в области биотехнологий и биобезопасности, в частности, в сферах эпидемического контроля инфекционных заболеваний человека, животных и растений; исследования, разработки и применение биотехнологии; управления биобезопасностью лабораторий по изучению патогенных микробов; управления безопасностью генетических ресурсов человека и биологических ресурсов; меры противодействия микробиологической устойчивости, а также предотвращения биотерроризма и защиты от угроз биологического оружия. Закон ужесточает правила проведения и вводит систему утверждения и регистрации биотехнологических исследований и разработок в КНР. В частности, он классифицирует биотехнологические исследования и разработки на категории высокого, среднего и низкого риска. Различные категории риска определяются на основе риска причинения вреда общественному здоровью, промышленности, сельскому хозяйству и экосистеме. Исследования и разработки в сфере биотехнологий, которые попадают в категории высокого и среднего риска, могут проводиться юридическим лицом в Китае с условием прохождения соответствующей процедуры регистрации. Закон ужесточает санкции за противоправное поведение и устанавливает административные штрафы до 10 млн юаней за проведение запрещенных исследований, разработок и приложений в области биотехнологии, включая конфискацию незаконных доходов, технических материалов и других инструментов, оборудования и сырья, использованных для незаконных действий, а также уголовную ответственность руководителей и должностных лиц за нарушение норм закона. Устанавливается административная ответственность резидентов и иностранцев за незаконный сбор или хранение генетических ресурсов человека в Китае или их вывоз за рубеж. Закон о биобезопасности также устанавливает систему контроля основного оборудования и специальных биологических агентов. В частности, каждая организация должна регистрировать в соответствующем органе любую покупку или импорт контролируемого основного оборудования и специальных биологических агентов. «Биологический агент» в широком смысле определяется как животные, растения, микробные вещества, биотоксины и другие биологически активные вещества. Закон о биобезопасности отражает стратегическое позиционирование Китая в отношении биозащищенности как части национальной системы безопасности.

Примечательно, что правила в отношении генетически модифицированных организмов, которые были деликатной темой в Китае, прямо не включены в Закон о биобезопасности. И хотя фундаментальные принципы предотвращения инвазии чужеродных видов и защиты биологических ресурсов (таких как дикие животные и генетические ресурсы растений) установлены Законом о биобезопасности, сами подробные правила для этих субъектов еще не обнародованы.

2. Защита персональных генетических данных и кодов

По мере того, как мы вступаем в цифровую эпоху, появляются новые объекты правового регулирования. Наиболее значимые из них – данные, а среди них – персональные данные. Законодатели и общество в целом рассматривают защиту персональных данных как вопрос, который приобретает все большее значение. Законодательство о защите персональных и генетических данных служит ключевым шагом в направлении требования защиты личной информации. Эти правила требуют от организаций, которые собирают или обрабатывают такую информацию, внедрять методы, гарантирующие, что они будут использовать ее только таким образом, который совместим с правами отдельных лиц.

В России также предложено охранять генетические данные человека в качестве персональных данных. В настоящее время соответствующий законопроект находится на рассмотрении Государственной Думы Российской Федерации (законопроект № 744029-7)[16]. Другим важным направлением развития генетических технологий в России является создание и функционирование с 2021 года информационно-аналитической системы хранения и обработки генетических данных «Национальная база генетической информации» по указанию Президента РФ.