Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика

Лидер КНР Си Цзиньпин на ноябрьском саммите G20 предложил создать единый международный механизм (технологическую платформу) признаваемых повсеместно «кодов здоровья», основанный на данных тестов на коронавирус в форме международных взаимно признаваемых QR-кодов, в котором могут принять участие все заинтересованные страны. В Китае уже создана такая национальная сеть, где местные жители и гости обязаны зарегистрироваться и сообщать «код здоровья» в городе своего местонахождения. Код содержит данные о том, где человек был, и в зависимости от того, безопасные или нет с точки зрения эпидемиологической ситуации эти районы, показывает цвет, всего их три: зеленый, оранжевый и красный. Зайти в любое здание, транспорт, на мероприятие, в общественные места можно, только если «код здоровья» зеленый. Если же данные лица свидетельствуют о болезни лица, которое может представлять потенциальную угрозу для окружающих, то получит красный код, подразумевающий запрет посещения общественных мест.

Вместе с тем в 2019 году в КНР вступили в силу Правила управления генетическими ресурсами, которые запрещают иностранным лицам (компаниям), в отличие от китайских организаций, собирать или хранить в Китае или предоставлять за рубеж какие-либо генетические ресурсы китайских граждан. Термин «генетические ресурсы» включает в себя не только генетические материалы в целом, но и любую информацию, включая, но не ограничиваясь данными, которые получены из генетического материала. К генетическим материалам относятся человеческие органы, ткани, клетки, образцы крови, препараты любых типов или рекомбинантные конструкции ДНК, которые содержат человеческие геномы, гены или генные продукты, а также информация или данные, относящиеся к таким генетическим материалам. Вывоз за границу генетических материалов возможен только по специальному разрешению уполномоченного органа. Это касается и международных совместных клинических испытаний лекарств или медицинских устройств с целью получения разрешений на маркетинговые лицензии в Китае или с использованием китайских генетических материалов. Предоставление доступа к данным таких материалов для иностранных лиц подлежит проверке безопасности, если это может затронуть общественное здравоохранение, национальную безопасность или социальные или общественные интересы Китая, поскольку общественное здравоохранение входит в сферу национальной безопасности страны.

В более общем плане Правила следует рассматривать как часть мер, принятых в Китае для защиты персональных данных, а также регулирования кибербезопасности. Например, при использовании данных, полученных на основе генетических ресурсов человека, такие данные включают: личную конфиденциальную информацию для целей Закона о кибербезопасности; информацию о здоровье населения, а также большие персональные медицинские данные.

В США оборот генетических данных и материалов регулируется законами штатов. Так, штат Калифорния в октябре 2020 года принял Закон о конфиденциальности генетической информации (Genetic Information Privacy Act 2020)[17], который создаст новую схему регулирования конфиденциальности и безопасности для компаний, занимающихся генетическим тестированием напрямую к потребителю, основанную на получении явного согласия лица на сбор, использование и раскрытие генетических данных потребителя, включая отдельное согласие для каждого из ряда определенных действий, таких как передача генетических данных третьей стороне и маркетинг для потребителя на основе о генетических данных потребителя, получения права доступа к своим генетическим данным или их удаление. Нарушение Закона о конфиденциальности генетической информации может повлечь за собой штрафы до $10 000. Исключения существуют для «медицинской информации», регулируемой Законом о конфиденциальности медицинской информации, научных исследований и образовательной деятельности. Компании, использующие такие данные, обязаны утверждать и соблюдать политику безопасности и процедуры в отношении сбора, использования, технического обслуживания, а также раскрытия генетических данных.