Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика

Одновременно следует закрепить меры гражданско-правовой ответственности и риски, которые не могут быть предотвращены медицинской организацией. Примером может служить ответственность в результате подсадки нескольких эмбрионов, поскольку невозможно определить, какое количество из них приживется.

Выводы. В Российской Федерации формируется собственная система обеспечения безопасности геномной информации, несмотря на недостаточность и фрагментарность законодательства в данной сфере. Отсутствие должного нормативного правового регулирования в этой сфере создает угрозу нарушения гарантированных Конституцией Российской Федерации прав граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь.

Правовые основы для нее уже заложены, хотя многие вопросы, связанные с обязательностью государственной геномной регистрации, хранением геномной информации и контроля доступа к ней, еще не детализированы и не урегулированы в полной мере.

Современная система здравоохранения способна решить многие проблемы, продлевая жизнь таких граждан, которые раньше были бы обречены на смерть, в этой связи целесообразно создание единой национальной базы генетической информации, предлагается осуществлять добровольный генетический скрининг в рамках государственных программ, касающихся вопросов сохранения и укрепления здоровья граждан.

Появление и внедрение генетических технологий создает потребность в объективной правовой оценке предела допустимого и/или необходимого вмешательства, а также в правовом статусе эмбрионов, плодов, детей, рожденных с применением репродуктивных генетических технологий, в том числе в рамках медицинского туризма с целью проведения процедур репродуктивных генетических технологий в другой стране и/или для иностранцев в России.

При разработке законодательной базы в отношении вспомогательных репродуктивных технологий принципиальное значение будет иметь расстановка приоритетов. Среди них права и свободы человека, медицинские цели применения ВРТ, правовая и биологическая (медицинская) безопасность метода по отношению к конкретному человеку и человечеству в целом.

Донорство биоматериала человека, генетические манипуляции с ДНК человека, признание правовых статусов детей и родителей, использующих репродуктивные технологии и правовой режим биоматериала человека, транснациональное донорство и использование последних научных достижений – все это требует урегулирования вновь возникающих правовых отношений.

Конкретно для ПГД требуется четко урегулировать вопрос о возможности раскрытия генетической информации, полученной в результате генетического исследования, для пациента и/или третьих доверенных лиц. Информация, которая не является целью исследования и полученная в ходе проведения ПГД, может быть сообщена пациенту, только если она имеет значение для сохранения здоровья пациента или членов семьи. Пациент должен иметь возможность выбора – получить данную генетическую информацию или отказаться. Сообщение такой информации в ситуациях, когда пациент отказывается от ее получения даже в случае угрозы жизни, должно быть закреплено специальным законодательством государства.

Мотивацией для проведения процедуры ПГД должно быть только получение информации о возможности наследования и/или развития хромосомных заболеваний, опасных для жизни человека, и при их обнаружении иметь возможность редактирования генома. Процедура ПГД должна исключать проведение генетических исследований и возможного редактирования генома эмбриона в социальных целях (например, отбор эмбрионов по конкретным соматическим характеристикам, определение пола и другие).

Для внедрения в практику технологий CRISPR/Cas9 (редактирование генома) и метода митохондриального переноса (создание эмбрионов при участии трех родителей) необходимо подготовить адекватную правовую основу с указанием юридической ответственности при злоупотреблениях в сфере применения репродуктивных технологий как для пациентов, так и для медицинских организаций.

Для дальнейшего развития инновационных генетических технологий ключевым моментом может стать принятие на основе международных правовых актов и передовой правоприменительной практики специального федерального закона о государственном регулировании генетических технологий, в котором будут закреплены: право выбора за человеком использовать технологии или отказаться от них (запрет на принудительное генетическое обследование), запрет на дискриминацию по генетическому признаку; гарантии безопасности и сохранения информации; правила использования результатов исследований; правила этической экспертизы; понятие и правовой статус эмбриона; ответственность, права и обязанности компетентных лиц при использовании генетических технологий, регулирование деятельности биобанков, развития и организация применения персонализированной медицины.

Библиографический список

1. Baker V. Stem cell: fast and furious // Nature. April 2009. P. 62. Zarzeczny A. et al. IPS cells: mapping the policy issues // Cell. December. 2009.