Инвестирование в акции. Практический курс

Чтобы получить одобрение FDA, компания-производитель нового лекарства должна собрать достаточный объем информации о том, что препарат безопасен и эффективен. Обычно это делается с помощью серии не менее трех клинических испытаний. Если эти испытания соответствуют безопасности и эффективности, компания подает официальный запрос на одобрение, называемый заявкой на новый лекарственный препарат (NDA). После получения заполненной заявки и внушительного сбора за подачу заявки, FDA назначает так называемую дату PDUFA. Это дата, к которой агентство вынесет решение по заявке.

Затем FDA рассматривает заявку и может созвать специальную группу экспертов, называемую консультативным комитетом. Эти комитеты рассматривают заявку и выносят заключение о том, следует ли FDA одобрить лекарство на основе имеющейся в настоящее время информации.

Затем FDA оценивает ответы комиссии и принимает решение. FDA либо предоставит разрешение и позволит компании продавать препарат, либо выпустит полное ответное письмо (CRL). CRL равносилен отказу, хотя он подчеркивает озабоченность FDA и позволяет компании продолжить собирать больше данных с возможностью повторного обращения позже.

Кстати, вот пример как решения FDA влияют на цену акции биотех компаний.

Биотехнологическая компания Biogen разрабатывает много препаратов для лечения неврологических и генетических заболеваний, и в последние годы активно разрабатывает и проводит клинические испытания лекарства против болезни Альцгеймера, компания уже давно ведет переговоры с FDA и в ноябре 2020 года один из сотрудников FDA сообщил, что у этого управления имеется достаточно оснований, чтобы одобрить это лекарство. После этого сообщения акции компании выросли на 42 % буквально за считанные минуты.

Однако всего через 5 дней комиссия FDA все-таки отказало в утверждении этого лекарства и акции компании сразу же упали вниз примерно на 30 %.

Я давно следил за этой биотехнологической компанией и периодически покупал и продавал ее акции, особенно в преддверии новостей по итогам клинических испытаний. К счастью, я успел купить эти акции за пару дней до положительной новости от FDA и решил не ждать официального заявления от FDA, а все таки закрепить доходность в тот самый день, когда они взлетели. В итоге я сделал 37 % прибыли за 2 дня.

Ввиду всего этого, инвесторы в биотех сектор, да и те, кто инвестирует в фарм компании, должны понимать, что зачастую цена акций будет очень сильно зависеть от решений этого управления. Причем, когда на рынок пытаются вывести лекарства, предназначенные для лечения болезней, для которых есть мало других вариантов лечения, или в периоды, когда потребность в таком лекарстве наиболее востребована, то FDA может занимать более либеральную позицию, и применять свои правила не так строго.

Вот на этих сайтах можно посмотреть календарь FDA, какие компании на какой стадии одобрения находятся и с какими препаратами.

https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar

https://www.biopharmcatalyst.com/calendars/fda-calendar?#

https://www.rttnews.com/corpinfo/fdacalendar.aspx

https://www.fdatracker.com/fda-calendar/

https://www.rttnews.com/Content/Biotechnology.aspx

Что еще нужно знать инвесторам в биотех?

При рассмотрении инвестирования в акции биотех компаний необходимо учитывать также еще пару дополнительных факторов.

Портфель препаратов в разработке

При оценке стоимости биотех компании, инвесторы большое внимание уделяют портфелю препаратов в разработке или так называемому Pipeline. Чтобы новое лекарство было одобрено FDA, оно должно успешно пройти через 3 стадии клинических испытаний.

Клинические испытания проводятся на волонтерах и определяют является ли лекарство одновременно безопасным и эффективным для использования людьми. Только примерно 5 % от всех новых разрабатываемых препаратов проходят успешно через все стадии клинических испытаний, и поэтому инвестирование в акции биотех компаний – достаточно рискованное, но потенциально очень прибыльное предприятие. Инвесторы, которые хотят снизить риск и увеличить вероятность успешности своих инвестиций должны сосредоточить свое внимание на количестве и качестве препаратов у той или иной компании, находящихся на 2-й стадии клинических исследований.

Давайте быстро посмотрим на каждую из трех стадий клинических испытаний.

В первой стадии, тестируется способ введения лекарства в организм, дозировка, абсорбция организмом, реакция, и безопасность, то есть отсутствие или минимальное наличие побочных эффектов после приема лекарства. Испытания первой стадии проводятся на маленькой группе волонтеров. Примерно 70 % всех препаратов проходят первую стадию клинических испытаний.