Техническое регулирование. Правовые аспекты реформы (Комментарий к Федеральному закону «О техническом регулировании»)

Основной вопрос сравнения методов – это их точность. Применение качественных методов предполагает простое деление шкалы риска, например, на четыре группы, тогда как использование количественных методов позволяет получить непрерывную шкалу, что удобнее для последующего анализа. Однако из-за того, что количественные методы требуют значительно большего объема исходной информации, часть из которой может быть недостоверна, как правило, предпочтение отдается качественным методам.

1. Количественные методы

1.1. Статистические методы

Эти методы удобны для анализа риска, т. к. представляют собой в основном усредненные данные. Это позволяет делать некоторые общие выводы относительно риска причинения вреда. Общность выводов относительно безопасности позволяет рекомендовать использовать эти методы для целей технического регулирования. Статистические данные формируются путем сбора и обработки единичных событий, которые произошли за некоторое фиксированное время в определенной группе продукции или популяции. В настоящее время информация о случаях причинения вреда собирается различными ведомствами, например, МВД России, МЧС России и др. Статистические данные обладают статистической неопределенностью, обусловленной объемом исходных данных, и методической неопределенностью, связанной с выбором способа обработки данных. Применение стандартных методов обработки данных позволяет снизить методическую неопределенность.

К статистическим методам условно можно отнести методы санитарно-гигиенических исследований. В рамках санитарно-гигиенических исследований анализируется влияние тех или иных вредных воздействий на организм отдельного человека или целых популяций. В отличие от статистических данных при проведении таких исследований оценивается эффект накопления вредных воздействий в зависимости от интенсивности и длительности влияния вредных факторов, или иначе, зависимость «доза-эффект» или «доза-ущерб». Построение зависимостей, определяющих вид взаимосвязи «доза-эффект», проводится на основе наблюдений за определенной группой людей по данным медицинской статистики или по результатам специально организованных исследований. Такой подход позволяет установить связь между уровнями заболеваемости или смертности, с одной стороны, и техническими характеристиками продукции, формирующей определенный вид опасности, – с другой.

В качестве характеристики эффекта вредного фактора в этих исследованиях обычно выбирается уровень заболеваемости за определенный период либо вероятность заболевания, которые могут быть интерпретированы как риск причинения вреда при использовании продукции, формирующей данный вредный фактор.

Зависимости «доза-эффект», построенные по большой исследуемой совокупности, обладают приемлемой неопределенностью, что позволяет рекомендовать этот подход для обобщенных выводов относительно безопасности.

1.2. Расчетные методы

Расчет риска осуществляется, как правило, на стадии проектирования с использованием методологии ВАБ (вероятностный анализ безопасности). Эти методы позволяют оценить риск применительно к конкретному изделию, а не к группе однотипных объектов. Распространение результатов индивидуального расчета риска объекта на группу однородных объектов (для обобщенных выводов) должно быть обусловлено рядом условий и ограничений, например, должно быть известно, что расчет риска ведется для типового представителя, который эксплуатируется в типовых условиях и т. п. Ограничения подобного рода во многом не позволяют распространить выводы относительно безопасности конкретной модели продукции на группу однородной продукции, что препятствует формированию обобщенных выводов относительно безопасности.

В настоящее время предложено большое число методов расчета риска, основанных на методологии ВАБ, каждый из которых обладает как определенными достоинствами, так и недостатками. Отметим только один общий недостаток: все методы расчета риска на стадии проектирования (конструирования) обладают высокой неопределенностью, поэтому их целесообразно применять для решения вполне определенных задач: выбор наилучшего (с точки зрения безопасности) варианта конструкции, учет человеческого фактора и т. п. Существенным ограничением ВАБ является его применимость только для продукции, которая в процессе применения расходует свой ресурс. Другими словами, ВАБ нельзя применить для пищевой, парфюмерно-косметической продукции, лекарственных средств и т. п. Таким образом, для решения вышеперечисленных задач технического регулирования методы ВАБ малопригодны.

2. Качественные методы

2.1. Анализ видов, последствий и критичности отказов (АВПКО)