Вирус, который сломал планету. Почему SARS-CoV-2 такой особенный и что нам с ним делать

Еще немного деталей

На самом деле все еще сложнее, и заявленные производителями чувствительность и специфичность серологических тестов могут в реальности быть гораздо ниже, потому что для проверки, истинен или ложен выдаваемый тестом результат, необходимо точно знать, кто болел коронавирусом, а кто нет. С проверкой на специфичность все относительно просто — обычно для этого используют донорскую кровь, сданную несколько лет назад, когда никакого SARS-CoV-2 еще не было. С чувствительностью дела обстоят сложнее. Положительный ответ не обязательно означает, что человек переболел именно COVID-19 — антитела к другим коронавирусам тоже могут цепляться за размещенные в лунке кусочки белков SARS-CoV-2 и давать сигнал. Поэтому просто использовать в качестве положительного контроля людей, у которых COVID-19 был подтвержден РНК-тестом, не получится: во-первых, они вполне могли недавно переболеть еще и коронавирусной простудой, а во-вторых, мы сегодня знаем, что у части выздоровевших от COVID-19 не вырабатывается достаточного количества антител. Так что разработчикам приходится долго и муторно проверять, что выдаваемый их серологическим тестом положительный сигнал не кросс-реактивность к другим коронавирусам. Кроме того, очень желательно иметь клинические данные пациентов, чтобы подкрепить положительный результат теста, например, данными КТ. С генетическим тестом тоже приходится повозиться: для адекватного подтверждения, что положительный ответ действительно говорит о присутствии в образце вирусной РНК, нужно либо выделять вирус — а это требует лаборатории класса BSL-3, либо иметь подробные клинические данные тестируемых добровольцев.

Когда первые несколько тестов появляются на рынке, история становится совсем запутанной. У производителей каждого следующего набора для анализа велик соблазн не заморачиваться всеми этими сложными проверками, а сравнить свой тест с уже имеющимся. Кроме того, в некоторых странах (в том числе в России) таковы требования регистрирующих органов. И если выбранный вариант тест-системы врет — например, ее чувствительность сильно ниже заявленной, то правильно определенные новым тестом инфицированные будут записаны в ложноположительные результаты. Через некоторое время разобраться, какой же тест хороший, а какой нет, становится практически нереально. Именно так произошло в США, и теперь, чтобы разрулить ситуацию, тем же самым регулирующим органам придется в нее активно вмешиваться[337].

Кроме того, любые тесты, разработанные и проверенные в популяциях, где та или иная болезнь распространена широко, при использовании в обществах, где ее меньше, могут давать заниженную чувствительность[338] по причинам, которые мы обсудили в основном тексте этой главы. В идеале тест должен разрабатываться и проверяться там, где его планируется использовать (и «подправляться» по мере того, как распространенность болезни растет или снижается), но это не всегда возможно, так как во многих странах нет достаточного числа специалистов и производственных мощностей.