За кровь и деньги (ЛП)

Поскольку Ротбауму на тот момент принадлежало около 47% акций Acerta, Хамди не мог оспорить его решение. Хамди сдался, и увеличение дозы было продолжено после рассмотрения экспертной комиссией. Но этот эпизод послужил тревожным сигналом не только для Хамди, но и для Ротбаума. Ротбауму пришло в голову, что может возникнуть проблема с тем, что Хамди является одновременно и генеральным директором, и главным врачом компании Acerta. По мнению Ротбаума, Хамди выступал в роли судьи и присяжного по важным вопросам. По мнению Ротбаума, Хэмди в одностороннем порядке принимал решения и подрывал институциональные процессы. Для Хамди, который был приучен докладывать обо всем Ротбауму, этот звонок показался скорее продолжением разговора с реальным руководителем компании. Его удивило то, что Ротбаум внезапно перешел на другую сторону.

Между Хамди и Ротбаумом продолжались небольшие перепалки. Весной Хэмди представил на ежегодном собрании Американской ассоциации онкологических исследований реферат о ранних доклинических результатах применения препарата акалабрутиниб. Ротбаум, отдавший всем строгий приказ сохранять режим секретности, взорвался. Он не хотел, чтобы компания Acerta публиковала данные до тех пор, пока не покажет, что ее препарат может обогнать Imbruvica. "Что именно в режиме секретности вы не поняли?" - спросил Ротбаум. спросил Ротбаум. Хамди достал тезисы доклада на конференции.

В другой раз, около четырех часов дня в пятницу в Калифорнии, Хамди вез свою семью в гости к отцу на его девяностолетие. Они привезли торт и надеялись отпраздновать его до того, как отец Хамди ляжет спать. Обычно он не засиживался до шести часов вечера. В машине зазвонил телефон.

"Уэйн, вы на громкой связи. Я в машине со своей семьей. Мы едем к моему отцу. У моего отца день рождения".

"Что, ребята, вы не работаете в Калифорнии? Уже 4 часа, а вы уходите с работы?" сказал Ротбаум, после чего резко повесил трубку.

В условиях, когда на карту было поставлено так много, Ротбаум продолжал находить в Хамди недостатки. Слишком часто, когда Ротбаум звонил ему, он заставал Хамди за греблей на воде или за игрой в теннис. Разочарование Ротбаума стало постоянной шуткой Тома Туральски, который представлял в совете директоров Acerta хедж-фонд Perceptive Джо Эдельмана и тратил большую часть своего времени на решение вопросов, связанных с Acerta. "Подождите", - говорил Туральски, когда Ротбаум звонил ему. "Мне нужно закончить подачу".

Отчасти это был культурный конфликт между жесткими нью-йоркскими хедж-фондерами и калифорнийскими руководителями биофармацевтических компаний. Хамди считал, что он работает больше, чем когда-либо в своей жизни, и был раздражен тем, что Ротбаум требовал от него немедленного реагирования. Он уже потерял счет тому, как часто Ротбаум звонил ему каждый день. Но Ротбаум в конечном счете контролировал судьбу Хамди в Acerta. И беспокойство Ротбаума было искренним и нарастающим.

Эскалация напряженности вылилась в ссору в 2014 году. Компания Acerta собиралась начать небольшое исследование 2-й фазы акалабрутиниба у пациентов с рецидивом мантийноклеточной лимфомы. Дэйв Джонсон, бывший директор по медицинским вопросам компании Calistoga, принятый на работу в Acerta, хотел превратить это исследование в крупное одноранговое регистрационное исследование фазы 2, которое могло бы привести к ускоренному одобрению FDA. Он считал, что Pharmacyclics оставила дверь открытой для такого хода.

Что касается хронического лимфоцитарного лейкоза, то в июле 2014 года FDA повысило уровень ускоренного одобрения препарата Imbruvica до обычного и полного одобрения для пациентов с ХЛЛ, ранее получавших лечение. Кроме того, FDA добавило дополнительное одобрение для пациентов с ХЛЛ с делецией хромосомной аномалии 17p, не получавших ранее лечения. Оба разрешения FDA были получены на основании подтверждающих результатов исследования RESONATE 3-й фазы. Это означает, что препарат акалабрутиниб, относящийся к тому же классу лекарственных средств, что и препарат Imbruvica, не может получить ускоренное одобрение для лечения ХЛЛ. Компании Acerta придется провести полномасштабное рандомизированное исследование 3-й фазы, чтобы получить хоть какое-то одобрение FDA в отношении наиболее распространенного лейкоза у взрослых.

В отношении мантийноклеточной лимфомы ситуация была иной. Несмотря на то, что компания Pharmacyclics начала рандомизированное контролируемое исследование мантийноклеточной лимфомы, ей пока не удалось добиться полного одобрения препарата Imbruvica для лечения редкого рака крови. Пока такого одобрения нет, компания Acerta может подать заявку на ускоренное одобрение своего ингибитора BTK при мантийноклеточной лимфоме. Джонсон полагает, что компания Acerta сможет быстро провести одномоментное исследование, которое будет соответствовать стандартам ускоренного одобрения FDA.