Мальчик, который не переставал расти… и другие истории про гены и людей

К сожалению, эти меры были приняты слишком поздно, чтобы предотвратить медицинскую катастрофу небывалых масштабов. Благодаря противорвотному действию талидомида с конца 1950-х гг. его продавали как средство против токсикоза беременных. В результате родились тысячи детей с физическими уродствами. Самыми заметными среди них были тяжелые случаи врожденной патологии конечностей — дети рождались без кистей рук, совсем без рук, с короткими недоразвитыми руками и ногами, а то и вовсе лишенными конечностей. Часто встречались и другие проблемы, например врожденные пороки сердца и почек. Многие пострадавшие дети умерли еще во младенчестве, и немало беременностей из-за побочных эффектов препарата закончились выкидышами.

На фоне других развитых стран США стоят особняком — их практически не затронула катастрофа с талидомидом. Это произошло благодаря проницательности одной женщины-врача, работавшей в FDA (Food and Drug Administration — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) как раз в то время, когда препарат внедряли в широкую практику во всем остальном мире. Доктор Фрэнсис Келси анализировала информацию о безопасности препарата, предоставленную производителем. Она сочла, что данные неубедительны. Шесть раз в FDA подавались регистрационные заявки, и шесть раз доктор Келси отклоняла их — чем спасла тысячи и тысячи детей.

Келси была удивительной женщиной^{51}. Она родилась в 1914 г. в Канаде[106], обучалась фармакологии в Университете Макгилла и, получив в 1935 г. магистерскую степень, подала заявку на вакансию младшего научного сотрудника на незадолго до этого открытой кафедре фармакологии Чикагского университета; эта должность давала право на стипендию, которая позволила бы ей продолжать обучение и писать диссертацию. Она, конечно, обрадовалась, получив приглашение на работу, однако обратила внимание, что письмо было адресовано мистеру Келси; возможно, работодателей ввело в заблуждение ее имя Frances, которое они прочили как мужское Francis. Она спросила своего профессора в Университете Макгилла, стоит ли послать телеграмму и разъяснить ошибку. Тот сказал ей, что это будет нелепо, и посоветовал ответить, что приглашение принято, но в подписи добавить к своей фамилии «мисс». В интервью журналу FDA Consumer от 2001 г. Келси говорила: «До сих пор не знаю, получила бы я этот жизненный старт, если бы меня звали Элизабет или Мэри Джейн. Профессор Гейлинг [ее научный руководитель в Чикаго] так до конца жизни и не признался в этом».

Впервые Келси довелось сыграть значительную роль в медицине, когда она проходила обучение у Гейлинга. FDA поручила ему расследовать ряд случаев смерти пациентов, которых лечили новым антибиотиком — сульфаниламидом. Келси помогла установить, что при изготовлении препарата в форме сиропа (в форме таблеток у него был неприятный вкус) использовался сладкий, но ядовитый растворитель — диэтиленгликоль[107]. Сироп был вкусным, помогал против инфекций, хорошо продавался… и, так как не проходил проверку на безопасность, стал причиной смерти 107 человек, в основном детей. Эта трагедия, вероятно, произвела глубокое впечатление на Келси и, несомненно, определила ее подход к проверке безопасности лекарств. Что вполне естественно, эта история также повлияла и на страну в целом: был принят Федеральный закон США о продуктах питания, медикаментах и косметике от 1938 г. Этот закон глубоко и надолго изменил подходы к безопасности лекарств. Он требовал, чтобы фармацевтические компании предоставляли доказательства безопасности препаратов, прежде чем те будут допущены на рынок, и предупреждали о потенциальных рисках применения препаратов. В наши дни такие меры воспринимаются как должное, но тогда это был серьезный шаг вперед от царившей прежде вольницы, и, благодаря тому что США являются крупнейшим центром фармацевтических разработок и рынком сбыта, этот закон также оказал огромное долгосрочное влияние на политику безопасности лекарственных средств во всем мире.

В 1960 г. Келси пригласили работать в FDA. Первой же задачей, порученной ей, стала оценка заявки на утверждение талидомида. В Германии препарат начал применяться в 1957 г. и с тех пор широко распространился по всему миру; по общепринятому мнению, он был безопасным. Келси досталась на рассмотрение именно эта заявка, поскольку считалось, что новым сотрудникам лучше для начала поручить задание попроще (!). К счастью для тысяч американских детей, Келси, благодаря профессионализму, опыту, строгому подходу к предоставленным данным и бесстрашию перед фармацевтической компанией (которая оказывала на нее огромное давление, добиваясь уступки), смогла лучше, чем кто-либо иной, оценить данную конкретную заявку.