Нестрашная книга о раке. Книга-ориентир для тех, кто ищет информацию и поддержку

Глава 10. Клинические исследования, или откуда берутся новые препараты для лечения рака

Ранее в этой книге мы говорили о том, какие существуют методы лечения онкологических заболеваний, и о том, как устроен научный поиск. Достаточно часто в этих главах фигурировал термин «научные исследования».

Похожим по смыслу термином является термин «клинические исследования», в которых пациентам нередко предлагается принять участие. В этой главе мы поговорим о практических аспектах проведения таких исследований.

У людей, впервые столкнувшихся с клиническим исследованием, всегда возникает много вопросов. Чаще всего спрашивают следующее.

• Что такое клиническое исследование – это эксперименты на людях?

• Что такое фазы исследований?

• А если я попаду в группу «плацебо», меня не будут лечить?

Постараюсь ответить на эти и многие другие вопросы.

Клинические исследования/испытания (КИ) – это медицинские научные исследования с участием людей – здоровых добровольцев или пациентов с определенными заболеваниями. Они нужны для оценки эффективности и безопасности нового препарата, новой методики лечения или для расширения показаний к применению уже существующего способа лечения.

КИ – это обязательный этап разработки препаратов и единственная возможность проверить его реальные эффекты на людях максимально безопасным для них образом.

Возможно, эта информация сразу же вызывает у вас отторжение. Часто по этому поводу можно услышать заявления типа «хватит ставить эксперименты над людьми» или «я не хочу быть подопытным кроликом». На самом деле все совершенно не так страшно и не так драматично, и эти страхи большей частью обусловлены незнанием вопроса. Именно по этой причине я расскажу о клинических исследованиях более подробно, чтобы развеять страх перед неизвестностью.

Начнем издалека: как вообще появляется новое лекарство? Многие люди представляют себе некий хрестоматийный образ чокнутого профессора, который днем и ночью ищет лекарство от рака. Ошибочно полагать, что если сегодня в лаборатории ученый придумал лекарство от всех болезней, то завтра мы идем на завод штамповать таблетки, послезавтра продаем, имеем бешеный доход и в качестве бонуса получаем спасение человечества.

В реальной жизни все происходит долго, муторно и стоит огромных денег.

Итак, в лаборатории синтезировали новое лекарство, на которое мы возлагаем большие надежды. Но, конечно, сразу выпустить его на рынок нельзя – дальше эта молекула проходит большое количество этапов тестирования. Эти этапы можно разделить на два блока: доклинический – испытания без участия людей (на клеточных культурах, лабораторных животных и т. д.) и затем клинический – испытания на людях.

Давайте рассмотрим эти этапы подробнее.

10.1. Откуда сейчас берутся новые препараты?

Сейчас практически не появляется новых химиопрепаратов, и в целом они разрабатывались эмпирически и обнаруживались случайно. Об этом я писала в разделе о лечении. В наши дни этот поиск уже является не таким спонтанным, а гораздо более целенаправленным. Но сейчас огромными темпами появляются новые препараты, направленные на какие-либо мишени в организме человека. Давайте не будем вдаваться в классификацию и назовем их таргетными препаратами, но учтем, что иммунотерапия фактически тоже относится к этой категории.

По своей сути таргетный препарат – это особая молекула, сконструированная специальным образом. Давайте разберемся, кто и как их конструирует.

Сначала молекулы с помощью специального софта моделируются так, чтобы, например, антитело смогло прикрепиться к нужной мишени в опухолевой клетке и заблокировать ее, таким образом остановив рост опухолевой клетки. С помощью таких манипуляций мы получаем набор из перспективных молекул, работоспособность которых нужно проверять дальше. Этот этап эксперимента можно назвать «in silico» – то есть этап симулированного эксперимента, проведенного с помощью компьютерного моделирования. Количество исследуемых на этом этапе молекул может исчисляться десятками тысяч.

После этого этапа можно перейти к синтезу молекул и проверке их уже на опухолевых клеточных линиях.

На этом этапе мы можем оценить, какой процент опухолевых клеток погибает от этого препарата, задевает ли это средство каким-либо образом здоровые клетки и многое другое. Этот этап называется «in vitro» – то есть «эксперимент в пробирке». Молекулы-чемпионы (их может быть несколько сотен) этого этапа переходят на следующий этап исследований.

После проверки молекул на клеточных линиях мы можем перейти к тестированию молекул уже на живых организмах – на различных лабораторных животных.