Нестрашная книга о раке. Книга-ориентир для тех, кто ищет информацию и поддержку

• Вероятность очень хорошего результата лечения. Как я уже говорила ранее, все, что раньше было «экспериментом», сейчас стало «стандартом». Экспериментальный препарат – это всегда некоторый риск, но это также и возможность получить эффект, превосходящий стандарт. Это особенно актуально для пациентов, у которых возможности стандартной терапии себя уже исчерпали.

• Вознаграждение. Иногда за участие в исследовании платят, хотя в онкологии это встречается не так часто.

• Вклад в общий прогресс и развитие науки. Не могу удержаться и не привести этот аргумент.

МИНУСЫ

• Риск, что экспериментальный препарат окажется хуже стандартного лечения. Фармкомпании и регулирующие органы очень серьезно подходят к вопросу о том, какие препараты «пропускать» дальше, а какие нет, поэтому к пациенту обычно попадают только самые перспективные молекулы. Но риски получить эффект или сопоставимый со стандартом, или даже меньший всегда есть.

• Риски необычных побочных эффектов. При назначении экспериментального препарата есть риски увидеть какие-то неожиданные явления. В случае их появления назначают лечение для коррекции побочных эффектов, но иногда прием препарата приходится остановить. Важно помнить, что такое бывает не только с экспериментальными препаратами, но и с любыми другими: мы никогда не можем на 100 % предсказать, как лекарство поведет себя в организме человека, а с новыми лекарствами уровень неопределенности больше.

• Более сложная процедура начала лечения. Перед тем как стать участником исследования, нужно будет пройти много обследований (зачастую их бывает больше, чем перед началом лечения в обычной практике), поскольку исследователям нужно убедиться, что данный пациент подходит для исследования.

Можно назвать еще огромное количество плюсов и минусов, но они в итоге будут варьировать в зависимости от каждого конкретного исследования.

Пациенты должны понимать, что участие в исследовании – это серьезное решение, которое нужно принимать после общения с врачом-исследователем и после взвешивания всех за и против.

КАК ПОПАСТЬ В ИССЛЕДОВАНИЕ?

Есть агрегаторы клинических исследований, в которых хранится информация о том, какие исследования сейчас активны и каких пациентов для них набирают. Есть агрегаторы международные, например, clinicaltrials.gov – там содержится информация обо всех исследованиях, которые проходили и проходят во всем мире. Есть агрегаторы локальные, внутрироссийские – например, https://enrollme.ru, clinicaltrialsregister.ru. Список исследований также есть на сайте Российского общества клинической онкологии rosoncoweb.ru.

Обычно поиском и подбором исследований для пациента занимается врач. Не каждый пациент сможет попасть в исследование, потому что в каждом есть критерии включения – это параметры, которым должен соответствовать пациент, чтобы принять участие. Это может быть, например, конкретный подтип заболевания, определенная стадия болезни, возраст пациента и так далее.

В «БОЛЬШОЙ ФАРМЕ» ВСЕ КУПЛЕНО?

Нет, это очень маловероятно – поясню почему.

• Даже если представить, что мы можем недобросовестно «протащить» препарат без качественных исследований и вывести его на рынок, то все равно рано или поздно возникнет следующая ситуация: врачи начнут применять препарат на практике, делать свои локальные исследования «в реальной жизни» и публиковать их. И если появятся свидетельства, что препарат на самом деле не работает, то к компании-производителю, конечно, возникнут вопросы. Это огромные репутационные потери, которые могут просто уничтожить фармацевтическую компанию.

• За любым крупным исследованием на многих этапах закреплено множество независимых наблюдателей, поэтому ложь такого огромного масштаба попросту невозможно скрыть.

КТО СЛЕДИТ ЗА ТЕМ, ЧТОБЫ ВСЕ ПРОИСХОДИЛО ПРАВИЛЬНО?

Есть очень много слоев «слежки» за процессом исследования. Еще на этапе планирования этический комитет следит за тем, чтобы оно было гуманным и этичным.

Независимые государственные организации следят за качеством исследования и решают, будет препарат использоваться или нет. Врач следит за состоянием пациента. Монитор клинического исследования следит за тем, чтобы с пациентом все происходило вовремя и по протоколу. Спонсор исследования следит за отчетами мониторов.

В общем, все следят за всеми. Клинические исследования – это одна из самых «зарегулированных» сфер жизни, поэтому там очень сложно сделать что-то, «отступив от протокола». При этом сам протокол исследования проходит многочисленные проверки и всегда лежит в открытом доступе еще до начала набора пациентов – его может прочитать кто угодно.

МОЖНО ЛИ ВЫЙТИ ИЗ ИССЛЕДОВАНИЯ?

Да, пациент может выбыть из исследования по своему желанию в любой момент времени, а врач не имеет права давить на пациента и склонять его к участию.

10.4. Что такое «слепое» исследование?