Правила ведения боя. #победитьрак

«Беспристрастность, – рассказывает мне стоящий у доски профессор Андрей Гудков, – определяется не только честностью людей (на что рассчитывать не всегда правильно, не потому, что люди лгут, а потому, что уж больно хочется долгожданного успеха и больному, и врачу), но и применением двойного слепого метода, когда ни врач, ни больной не знают, что он проглотил или ввел: лекарство или плацебо». Как это не знает? А вот так: лекарство и плацебо выглядят одинаково и принимаются в одинаковом количестве, но при любом серьезном осложнении так называемое ослепление снимается и врач получает полную информацию о том, что получал пациент. Правда, такие случаи сопровождаются выходом пациента из клинического исследования.

В этой, самой трудной и дорогостоящей, фазе, по мнению многих врачей, работающих в исследовании, людей отличает от лабораторных животных лишь тот факт, что они дают свое добровольное согласие на участие именно на этом этапе исследования, именно по этим правилам.

Мне несколько раз доводилось общаться с пациентами, давшими такое согласие, и докторами, допущенными вести исследования. И те и другие невероятно мужественные люди, двигающие науку вперед.

Условия, на которые соглашаются доктор и пациент, одновременно простые и пугающие: ни врач, ни больной не знают, какой именно препарат человек получает – плацебо, прежнее лекарство (если пациент попал в группу клинических исследований третьей фазы, значит, это прежнее лекарство ему не помогало) или как раз новое лекарство, проходящее исследование. Это непременное условие участия в клинической группе.

Кому из пациентов какой препарат достанется – научно обоснованная лотерея, участвовать в которой все соглашаются добровольно. Как правило, в клиники, которые участвуют в исследованиях третьей фазы, из офиса разработчика лекарства приходят пронумерованные боксы с препаратом. Номер на боксе соответствует номеру, присвоенному пациенту. Анализы, взятые у пациента после применения препарата, промаркированные точно таким образом, отправляются обратно в лабораторию, ведущую исследования. Оттуда вновь приходит безымянный бокс с номером – очередная порция препарата. И всё повторяется заново. Ни повлиять на ход исследования, ни подтасовать его данные, ни «продвинуть» кого-то из пациентов в очереди на «тот самый» препарат ни у кого нет никакой возможности. Папки с результатами исследований строго засекречены. Такие правила действуют во всем мире именно для того, чтобы обеспечить максимально точный результат этого самого дорогого и сложного этапа клинических исследований новых лекарств.

«Бывают ситуации, – говорит Гудков, – когда лекарство делает человека зеленым, в коже откладывается. Как сделать плацебо? Ведь ты же знаешь, что ты съел лекарство – стал зеленым, а он зеленым не стал. Для этого делают специальные плацебо, которые тоже делают человека зеленым. Это всё важно, потому что если исследование не двойное слепое, не верят люди в результат. Люди также не верят в результаты, полученные в странах, в которых слишком велика вероятность обмана».

Поэтому испытания обязательно проводятся одновременно в нескольких странах с разным уровнем жизни и соответственно медицины: например, Китай и любая из стран Европы, Индия и Япония.

Часто бывает, что онкологические больные получают бесплатную химиотерапию в рамках клинических испытаний четвертой фазы. Препараты, которыми этих пациентов лечат, появятся на общедоступном рынке через несколько лет. Моя новая знакомая Сюзан Кэро, по мнению ученых и лечащих врачей, счастливица. Она 12 лет принимает участие в клиническом исследовании препарата, который явно ей помогает, пройдя вместе со своим «спасителем» долгий путь от первой до третьей фазы клинических исследований.