Умные граждане – умное государство

В плане Innovation Pathway изначально содержалось предложение создать список признанных специалистов – представителей двух десятков профессиональных организаций, таких как Американская академия неврологии или Общество торакальных хирургов[625], и приглашать их в качестве консультантов при проведении экспертизы[626]. Членство в профессиональных ассоциациях рассматривалось как достаточное свидетельство компетентности специалиста, поэтому дополнительных способов подбора экспертов для решения конкретных задач не предполагалось.

Однако членство в Обществе торакальных хирургов хотя и означает, что человек является действующим хирургом, но практически ничего не говорит о его опыте работы с различными технологиями и приборами, о его навыках консультанта или эксперта, о его интересе к тем проблемам, которыми предстоит заниматься членам рабочей группы. Кроме того, утвержденный список препятствует привлечению других специалистов с соответствующим опытом – например, ученых или врачей, не состоящих в профессиональных ассоциациях, или аспиранта, который пишет диссертацию по специализированному медицинскому прибору.

Благодаря плану Innovation Pathway и некоторым другим мерам количество нерассмотренных заявок в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов начало значительно снижаться в 2010 году, хотя едва ли этот прогресс сохранится надолго[627]. Результаты исследования, проведенного Бостонской консалтинговой группой[628], указывают на значительное увеличение числа лекарственных препаратов и сложных медицинских изделий, получивших одобрение в Европейском союзе задолго до того, как их документация прошла предпродажную экспертизу в США. Учитывая усложнение приборов и устройств, вероятно, что отставание США только увеличится[629].

При проведении экспертной оценки медицинского оборудования, помимо физической нехватки сотрудников, наблюдается также нехватка специалистов в различных областях знаний. Даже для экспертного анализа простого медицинского прибора Управлению FDA необходимо найти больше десятка самых разных экспертов. Что же говорить о ситуациях, когда требуются специалисты по современным инновациям в новых областях науки?

Для создания некоторых приборов изыскания ведутся одновременно по многим направлениям – от материаловедения до механики жидкостей. Представьте, что требуется подобрать группу подходящих экспертов для оценки носимого или имплантируемого прибора, который сделан из нового адгезионного материала, содержит беспроводные передатчики и вводит биологический препарат для лечения определенного состояния. Также, поскольку разработка новых устройств может вестись на стыке дисциплин, иногда бывает сложно дать единое описание этих устройств, так как в разных областях науки присутствуют различные подходы.

Дополнительные трудности вызвало появление мобильных устройств для мониторинга, таких как кардиомониторы, которые используют сенсоры мобильных телефонов. За мобильную связь в США отвечает Федеральная комиссия по связи (FCC[630]), а Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов контролирует медицинское оборудование[631]. Необходимость преодолевать барьеры в двух ведомствах привела к тому, что в июле 2010 года федеральное правительство издало Меморандум о взаимопонимании, в котором обещало «повысить эффективность процессов регулирования в отношении беспроводного медицинского оборудования»[632]. Однако, по оценкам многих, прогресс оказался не столь быстрым. В апреле 2012 года шесть членов Палаты представителей (по требованию индустрии мобильных технологий) направили в оба ведомства письмо, настоятельно призывающее их повысить эффективность взаимодействия, чтобы избежать «медленных и несогласованных административных процедур», стоящих на пути прогресса беспроводных медицинских технологий[633].

Закон о полномочиях Управления по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов в области медицинской безопасности и инноваций (FDASIA[634]) от 2012 года включал требование, чтобы Управление FDA, Федеральная комиссия по связи и Аппарат национального координатора по информационным технологиям в здравоохранении Белого дома (ONC[635]) совместно разработали «стратегию и рекомендации по созданию нормативной правовой системы, касающейся использования в медицине информационных технологий, включая мобильные приложения. Подобная система должна быть удобна для применения и основана на оценке рисков; в этом случае она будет способствовать инновациям, защищать безопасность пациентов и не допускать двойного регулирования[636]».