Умные граждане – умное государство

Управление FDA также отвечает за контроль безопасности устройств на протяжении всего жизненного цикла прибора. Его специалисты должны знать о разнообразных типах устройств и способах их производства, о влиянии экономических, клинических и управленческих факторов на их применение. Эти зоны ответственности требуют разнообразных ноу-хау. Кроме того, всегда востребовано экспертное мнение специалистов в тех областях, которые на первый взгляд не связаны между собой. Например, энтомолог, изучающий архитектуру сохраняющих стабильную температуру муравейников в африканской саванне, может многое поведать об экостроительстве.

Улучшение административной процедуры экспертизы медицинских приборов посредством целенаправленного привлечения консультантов

Ранее Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов выступало за то, чтобы позволить внешним экспертам участвовать в оценке медицинского оборудования. Однако опасность возникновения конфликта интересов, а также обвинений в оказании давления вынудила Управление FDA отказаться от этой идеи. Сегодня ведомство продолжает полагаться на группу собственных специалистов и нескольких «особых государственных служащих», которые временно введены в штат Управления FDA для участия в рабочих группах по экспертной оценке. При этом внешние эксперты отвечают преимущественно за сбор информации, а не за фактическую оценку приборов[637].

Новые экспертные платформы потенциально способны снизить затраты на целенаправленный поиск экспертов, которые, возможно, работают в Управлении FDA, но чьи компетенции неизвестны. Эти платформы предлагают более эффективные способы определения профессиональной компетенции, выходящие за рамки стандартного поиска записи о квалификации в университетском дипломе. Они обеспечивают выявление требуемых специалистов по множеству различных отраслей знаний, включая и те, которые могут быть незнакомы человеку, осуществляющему поиск. Они помогают находить нужных специалистов с опытом экспертной оценки приборов, которые также смогут участвовать в разработке правил использования приборов в реальной медицинской практике с учетом возможных последствий.

При этом использование целенаправленного поиска экспертов не исключает возможности случайного нахождения нужных специалистов при помощи открытого публичного запроса. Так, Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов исходит из предположения о том, что систематизация информации о навыках и профессиональных компетенциях (создание соответствующей директории) может оказаться полезной для привлечения нужных людей из определенного круга специалистов к решению проблем, в которых их знания будут наиболее полезны.

В случае с экспертной оценкой медицинского оборудования применение стандартного механизма краудсорсинга практически невозможно. Необходимость быстрого доступа к надежным специалистам не позволяет уповать на счастливый случай, особенно в правовом и этическом аспектах, а также из-за вполне реальных опасений возможных манипуляций и неправомерных действий. Даже если в других случаях краудсорсинг – эффективное решение.

Вполне закономерно, что первым шагом к созданию экспертной сети может стать поиск участников с профессиональной компетенцией в области высоких технологий. Как правило, ученые и специалисты по нормативному правовому регулированию поддерживают информацию о своей квалификации в актуальном состоянии. Ученые регулярно обновляют списки публикаций и дополняют информацию о дипломах и сертификатах. Профессиональные стандарты требуют, чтобы эти сведения находились в открытом доступе, и такие базы данных уже распространены в биологии и медицине шире, чем в других областях. Специалисты по нормативному правовому регулированию обычно делают акцент не на документах о квалификации, а на своем практическом опыте. По крайней мере, внутри государственных организаций всегда ведется учет того, кто из специалистов занимался разработкой тех или иных нормативных документов. Иначе говоря, для двух этих категорий существуют базы данных, на которые можно опираться при заполнении профилей и автоматизации запросов по поиску специалистов с узкой квалификацией.