Умные граждане – умное государство

Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов регулирует оборот товаров стоимостью в 2 трлн долл. ежегодно. В зону ответственности Управления FDA входит контроль эффективности и безопасности новых видов медицинских изделий – от протезов до коронарных стентов. Все выводимые на рынок товары преследуют самые благие цели: уменьшить физические страдания, продлить жизнь, помочь в борьбе с болезнями. Одновременно они способны буквально обогатить успешных изобретателей[602] – рынок медицинских изделий оценивается примерно в 140 млрд долл. в год, а расходы на изделия медицинского назначения растут ежегодно примерно на 6 %, что на 4–5 % превышает средний рост расходов на здравоохранение[603].

Центр экспертизы медицинского и радиологического оборудования (CDRH[604]), являющийся подразделением Управления по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов, руководит всем процессом предпродажного утверждения и послепродажного контроля над состоянием медицинских аппаратов и инструментов повышенной опасности. Процедура одобрения разработки включает проведение клинических испытаний. Научно-исследовательское подразделение Центра экспертизы CDRH – Отдел научно-технических лабораторий (OSEL[605]), не только располагает штатом собственных специалистов, но и привлекает для консультирования внешних экспертов. Их задача заключается в том, чтобы помочь Центру экспертизы CDRH оценить потребности рынка и контролировать безопасность и эффективность медицинского оборудования от стадии изобретения до момента фактического использования.

Согласно классификации Управления по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов, медицинское оборудование по степени потенциального риска его применения в медицинских целях делится на три класса[606], для каждого из которых определены разные стандарты и процедуры контроля.

• К первому классу относится оборудование с низкой степенью риска – например, медицинский шпатель для языка или бактерицидный пластырь.

• Ко второму классу относятся изделия со средней степенью риска – например, средства для контактных линз.

• К самой малочисленной категории – третьему классу – относится медицинское оборудование с высокой степенью риска – например, имплантируемые кардиостимуляторы и искусственные сердечные клапаны.

Несмотря на то что медицинские изделия третьего класса составляют не более 1 % всех устройств, подпадающих под ежегодный контроль Управления FDA, именно на эту категорию изделий приходится наибольшая доля расходов. В 2008 году расходы на экспертизу всего шести самых дорогостоящих медицинских имплантатов составили почти 13 млрд долл., или примерно 10 % от общего объема расходов на медицинские изделия в США.

Процесс одобрения медицинских изделий с низкой степенью риска относительно прост, потому что они не требуют регуляционного тестирования. Для более сложных медицинских изделий с высокой степенью риска, от которых зависит человеческая жизнь, таких как грудные имплантаты, требуется тщательное предпродажное тестирование экспертами, обладающими нужными знаниями. Группа экспертов включает технических специалистов, экспертов по контролю качества производства, а также экспертов в области биологической совместимости и эпидемиологии.

Представьте, какое количество знаний из разных областей необходимо, чтобы сформировать заключение о безопасности съедобной биоэлектронной батарейки[607] в сравнении с приложением для кардиомониторинга или экзоскелетом[608], напечатанным на 3D-принтере. Очевидно, что использование в медицинских целях изделий, не прошедших должного тестирования, может привести к трагическим последствиям для здоровья людей.

В частности, по оценке доктора Стивена Ниссена из Кливлендской клиники, в 2006 году неисправные медицинские изделия послужили причиной смерти более 2800 человек[609]. Слова доктора Ниссена подтверждаются отчетом Центрального статистического управления:

Пациенты склонны считать, что, когда их лечащий врач ставит им имплантат, будь то искусственный сустав или кардиостимулятор, этот имплантат прошел очень серьезную предварительную проверку. Это убеждение не всегда соответствует истине[610].

Известны случаи отзывов медицинских изделий – от грудных имплантатов до эндопротезов тазобедренных суставов, – которые затронули тысячи человеческих жизней[611]. Из отозванных в 2005–2009 годах медицинских изделий Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов провело тщательный предпродажный контроль только в 21 из 113 случаев. Выяснилось, что Управление FDA подвергало медицинское изделие менее строгому контролю, если оно походило на изделие, уже имеющееся на рынке[612].