Дело в химии. Как все устроено?

После фазы лабораторных испытаний лекарство готово к клиническим испытаниям – то есть испытаниям на людях. Эта фаза совершенно необходима, поскольку наше новое вещество не только должно продемонстрировать свою действенность, но и показать себя более эффективным, чем те, что уже есть в продаже. Клинические испытания, как правило, подразделяются на четыре фазы:

• • фаза I: предварительная оценка безопасности и дозировки препарата, в некоторых случаях допустимо участие здоровых добровольцев или пациентов-добровольцев;

• • фаза II: более углубленная оценка безопасности и сбор предварительных данных по эффективности (несколько десятков пациентов);

• • фаза III: сравнение новой терапии с существующим стандартом для той же самой болезни на большой выборке пациентов, числом более тысячи, чтобы проверить, дает ли она серьезные преимущества с точки зрения эффективности лечения;

• • фаза IV: поступление препарата в продажу и сбор статистических данных по всей популяции больных.

Эксперименты in vitro и in vivo позволяют оптимизировать структуру молекулы, оптимизировать ее воздействие и создать предварительное представление о дозировках, но только в ходе клинических испытаний можно окончательно понять, обладает ли препарат реальным потенциалом для широкого применения. Фаза I, как правило, проходит с участием здоровых волонтеров или, наоборот, умирающих больных, которым не помогает стандартное лечение: на этой стадии оптимизируется сам метод и частота приема лекарства, выявляются непредвиденные побочные эффекты и тому подобное. Если на первом этапе проблемы не возникают, можно переходить к фазе II, в ходе которой оценивается действие лекарства. На ограниченном количестве пациентов, страдающих определенной патологией, проверяется эффективность лекарства и какая его дозировка обеспечивает оптимальное соотношение риска и пользы. В случае, если надо оценить еще и фармакокинетику, то есть скорость, с какой лекарство проходит метаболический цикл, проводится тестирование с использованием плацебо, то есть безопасного вещества без терапевтических эффектов (например, сахар или раствор соли).

Фаза III еще сложнее – обычно она проводится по принципу «двойного слепого метода». Подобный тип экспериментов предполагает, что ни пациент, ни медик не знают, активное вещество они используют или плацебо, чтобы избежать малейшего влияния, порой неосознанного, на конечный результат. Эксперименты с использованием двойного слепого метода являются фундаментальным способом проверки, поскольку представляют собой единственную возможность убедиться, что лечение действительно эффективно. На самом деле врач или пациент довольно легко могут увидеть улучшения там, где их на самом деле нет. Это немного похоже на ситуацию с ребенком, который упал и ударил коленку, а мы говорим ему «дай подую»: в этом нет никакого физиологического эффекта, но заботы и утешения достаточно, чтобы боль прошла. Для поверхностной ранки этого вполне достаточно – в подавляющем большинстве случаев, – однако этот способ не годится в случае инфекции. Это психологический феномен, он называется эффект плацебо, отлично известен в медицине и используется в гомеопатии и других альтернативных методах лечения, как мы увидим чуть дальше.

И если и клинические испытания фазы III прошли удачно, препарат может поступать в аптеки. В этот момент начинается фаза IV: фармакологический контроль. Ведь даже на фазе III лекарство было проверено на ограниченном количестве пациентов, не более тысячи, поэтому на последней стадии могут проявиться более редкие побочные эффекты, ускользнувшие от специалистов. С самого начала продаж лекарства формируется база данных по его эффективности и вероятных недостатках, с целью постоянного совершенствования терапевтических предписаний и возможности приостановить использование в случае необходимости.

В школе нам преподают науку как источник определенности, но на самом деле она всегда только порождает вопросы, и это в значительной степени относится к медицине и фармакологии. Человеческое тело – это отнюдь не часы, у которых нам знакома каждая деталь, поэтому вполне возможно поступление в продажу лекарств, которые впоследствии оказываются проблематичными, несмотря на то что тщательно прошли все фазы экспериментальных испытаний. Конечно, большинство соблюдает законы, однако, к сожалению, случается, что недобросовестные предприятия или бессовестные исследователи фальсифицируют или скрывают данные в корыстных интересах.

Увы, такое случается на самом деле, и, даже опасаясь впасть в конспирологию, невозможно отрицать, что мир здравоохранения часто становится полем конфликта интересов и темных делишек.

Тем не менее в этой области существуют определенные моменты, которые полезно прояснить, и прежде всего возникающий часто вопрос: почему некоторые лекарства или лечебные курсы стоят невероятно дорого?

Рыночная цена лекарства зависит в основном от четырех факторов: