Нейрофармакология для психологов

3 фаза. Клиническое испытание на большом контингенте больных (до нескольких тысяч наблюдений). Подробно изучается эффективность, включая двойной слепой контроль, и безопасность вещества. Отдельно рассматриваются побочные эффекты, в том числе аллергические реакции, и токсичность препарата. Проводится сопоставление с другими препаратами этой группы. Если результаты испытаний положительны, материалы представляются в официальную организацию, которая даёт разрешение на регистрацию и выпуск препарата для практического применения. В Российской Федерации такой организацией является Фармацевтический комитет М3 РФ, решения которого утверждаются Министерством здравоохранения.

4. фаза. Широкое исследование препарата на максимально большом количестве больных. Наибольшее внимание уделяется побочным эффектам и токсичности, требующим длительного, тщательного и масштабного наблюдения. Оцениваются отдалённые результаты лечения. Все эти данные объединяются в специальный отчёт и направляются в ту организацию, которая давала разрешение на выпуск препарата.

Таким образом, от 1-й к 4-й фазе испытаний объём исследований постепенно расширяется, что позволяет максимально снизить риск отрицательного воздействия испытываемого препарата на больного, более тщательно определить показания и противопоказания к его применению и найти оптимальный режим его использования.

Иногда для получения ещё более исчерпывающей информации о препарате прибегают к международным исследованиям одновременно во многих центрах.

Качество препаратов, выпускаемых промышленным путём, обычно оценивают с помощью химических и физико-химических методов, указанных в Государственной фармакопее. Если строение вещества неизвестно или химические методики недостаточно чувствительны, то прибегают к биологической стандартизации. Это определение активности веществ на биологических объектах по наиболее типичным эффектам. Так, например, оценивают препараты гормонов. Активность выражают в условных единицах действия (ЕД). Для сравнения используют стандарт, имеющий постоянную активность. Методы биологической стандартизации и вещества, для которых они обязательны, указаны в Государственной фармакопее.

Следовательно, исходя из всего вышесказанного, лекарственным препаратом может быть не любое эффективное («полезное») вещество, а только прошедшее официальные испытания и разрешённое к применению в качестве лекарственного препарата. Это разрешение можно считать юридическим критерием лекарственного средства.

Помимо затрат на открытие и изобретение лекарственного вещества, а затем на создание лекарственной формы, фармацевтическая фирма вынуждена будет оплатить многоступенчатые клинические испытания. На каждой фазе возможен негативный результат, все предыдущие затраты окажутся излишними, финансово-экономический риск по мере разработки препарата возрастает. Изначально при многократных вложениях лекарство получается очень дорогим, и его создание дотируется каким-либо образом с таким расчётом, чтобы будущая прибыль вернула эти вложения. В противном случае компания не берётся за новый препарат.

Исходя из этого, можно утверждать, что лекарственное средство имеет по крайней мере четыре критерия: 1) медицинский — препарат должен быть эффективен; 2) юридический — препарат должен быть утвержден правительством страны; 3) экономический — производство и распространение препарата должно приносить прибыль; 4) социальный — в препарате должна нуждаться значительная часть населения страны.

2.2. Пути введения

От того, как лекарство вводится в организм, во многом зависит его дальнейшая судьба и эффективность. Все пути введения разделяют на два основных: энтеральный (через пищеварительный тракт) и парентеральный (минуя пищеварительный тракт).

2.2.1. Энтеральные пути введения